Gripi A/B + COVID-19 antigeeni kombineeritud test
【MÕELDUD KASUTAMISEKS】
Testsealabs® Test on mõeldud kasutamiseks A-gripiviiruse, B-gripiviiruse ja COVID-19 viiruse nukleokapsiidivalgu antigeeni samaaegseks kiireks in vitro tuvastamiseks ja diferentseerimiseks, kuid ei tee vahet SARS-CoV ja COVID-19 viiruste ja ei ole ette nähtud C-gripi antigeenide tuvastamiseks.Toimivusnäitajad võivad teiste esilekerkivate gripiviiruste suhtes erineda.A-gripp, B-gripp ja COVID-19 viiruse antigeenid on nakkuse ägedas faasis üldiselt ülemiste hingamisteede proovides tuvastatavad.Positiivsed tulemused viitavad viiruse antigeenide olemasolule, kuid infektsiooni staatuse määramiseks on vajalik kliiniline korrelatsioon patsiendi ajaloo ja muu diagnostilise teabega.Positiivsed tulemused ei välista bakteriaalset infektsiooni ega kaasinfektsiooni teiste viirustega.Avastatud põhjustaja ei pruugi olla haiguse kindel põhjus.Negatiivseid COVID-19 tulemusi patsientidelt, kelle sümptomid ilmnevad kauem kui viis päeva, tuleks käsitleda oletatavatena ja vajaduse korral võib patsiendi juhtimiseks teha kinnituse molekulaaranalüüsiga.Negatiivsed tulemused ei välista COVID-19 ja neid ei tohiks kasutada ravi- või patsiendihaldusotsuste, sealhulgas nakkuste tõrje otsuste ainsa alusena.Negatiivseid tulemusi tuleks arvesse võtta patsiendi hiljutise kokkupuute, ajaloo ning COVID-19-ga kooskõlas olevate kliiniliste nähtude ja sümptomite kontekstis.Negatiivsed tulemused ei välista gripiviiruse nakatumist ja neid ei tohiks kasutada ravi või muude patsiendi juhtimisotsuste tegemisel.
【Spetsifikatsioon】
250 tk/karp (25 testseadet + 25 ekstraheerimistoru + 25 ekstraheerimispuhvrit + 25 steriliseeritud tampooni + 1 toote vahetükk)
1. Testimisseadmed
2. Ekstraheerimispuhver
3. Väljatõmbetoru
4. Steriliseeritud tampoon
5. Tööjaam
6. Pakendi vaheleht
【PROOVIDE KOGUMINE JA ETTEVALMISTAMINE】
Tampooniproovide võtmine 1. Ninaneelu tampooni kogumiseks tohib kasutada ainult komplektis olevat tampooni.Ninaneelu tampooniproovi kogumiseks sisestage tampoon ettevaatlikult ninasõõrmesse, kus on kõige nähtavam drenaaž, või ninasõõrmesse, mis on kõige ummistunud, kui drenaaž pole nähtav.Lükake tampooni õrnalt pöörates, kuni tekib takistus turbinaatide tasemel (vähem kui üks toll ninasõõrmesse).Pöörake tampooni 5 või enam korda vastu ninaseina ja seejärel eemaldage see aeglaselt ninasõõrmest.Kasutades sama tampooni, korrake proovivõttu teisest ninasõõrmest.2. Gripi A/B + COVID-19 antigeeni kombineeritud testikasseti saab kanda ninaneelu tampoonile.3. Ärge tagastage ninaneelu tampooni originaalpaberpakendisse.4. Parima jõudluse saavutamiseks tuleks otsest ninaneelu tampooni testida niipea kui võimalik pärast kogumist.Kui kohene testimine ei ole võimalik ning parima jõudluse säilitamiseks ja võimaliku saastumise vältimiseks on tungivalt soovitatav ninaneelu tampoon asetada puhtasse kasutamata plasttorusse, millel on patsienditeave, säilitades proovi terviklikkuse ja suletuna tihedalt toatemperatuuril (15 °C). -30°C) kuni 1 tund enne testimist.Veenduge, et tampoon oleks kindlalt tuubi sees ja kork oleks tihedalt suletud.Kui viivitus ületab 1 tund, visake proov ära.Testimiseks tuleb koguda uus proov.5. Kui proove tuleb transportida, tuleb need pakkida vastavalt kohalikele eeskirjadele, mis käsitlevad etioloogiliste ainete transportimist.
【JUHISED KASUTAMISEKS】
Enne testimist laske testil, proovil, puhvril ja/või kontrollidel soojeneda toatemperatuurini 15–30 ℃ (59–86 ℉).1. Asetage väljatõmbetoru tööjaama.Hoidke ekstraheerimisreaktiivi pudelit vertikaalselt tagurpidi.Pigistage pudelit ja laske lahusel vabalt ekstraheerimistorusse tilkuda, ilma tuubi serva puudutamata.Lisage ekstraktsioonituubi 10 tilka lahust.2. Asetage tampooni proov ekstraktsioonituubi.Pöörake tampooni umbes 10 sekundit, surudes samal ajal pead vastu tuubi sisemust, et tampoonis antigeen vabastada.3.Eemaldage tampoon, surudes samal ajal tampoonipead vastu ekstraktsioonitoru sisemust, kui eemaldate selle, et väljutada tampoonist võimalikult palju vedelikku.Visake tampoon ära vastavalt oma bioloogiliste ohtlike jäätmete kõrvaldamise protokollile.4. Katke katseklaas korgiga, seejärel lisage 3 tilka proovi vasakusse prooviauku vertikaalselt ja veel 3 tilka proovi paremasse prooviauku vertikaalselt.5.Lugege tulemust 15 minuti pärast.Kui jäetakse lugemata 20 minutiks või kauemaks, on tulemused kehtetud ja on soovitatav testi korrata.
TULEMUSTE TÕLGENDAMINE
(Palun vaadake ülaltoodud illustratsiooni)
POSITIIVNE Gripp A:* Ilmub kaks erinevat värvilist joont.Üks ridapeaks asuma kontrolljoone piirkonnas (C) ja teine rida peaks olemaA-gripi piirkond (A).Positiivne tulemus A-gripi piirkonnasnäitab, et proovis tuvastati A-gripi antigeen.
POSITIIVNE B-gripp:* Ilmub kaks erinevat värvilist joont.Üks ridapeaks asuma kontrolljoone piirkonnas (C) ja teine rida peaks olemaB-gripi piirkond (B).Positiivne tulemus B-gripi piirkonnasnäitab, et proovis tuvastati B-gripi antigeen.
POSITIIVNE A- ja B-gripp: * Kolm erinevat värviilmuvad jooned.Üks rida peaks olema kontrolljoone piirkonnas (C) jaülejäänud kaks rida peaksid olema gripi A piirkonnas (A) ja gripi B piirkonnaspiirkond (B).Positiivne tulemus A- ja B-gripi piirkonnaspiirkond näitab, et A-gripi antigeen ja B-gripi antigeen olidproovis tuvastatud.
*MÄRKUS. Värvi intensiivsus testjoone piirkondades (A või B) muutubvarieeruda sõltuvalt proovis sisalduva gripi A või B antigeeni kogusest.Seega tuleks arvesse võtta mis tahes värvitooni katsepiirkondades (A või B).positiivne.
NEGATIIVNE: kontrolljoone piirkonnas (C) ilmub üks värviline joon.
Katsejoone piirkondades (A või B) ei ilmu nähtavat värvilist joont.Anegatiivne tulemus näitab, et gripiviiruse A või B antigeeni ei leitudproov või on olemas, kuid allpool testi avastamispiiri.Patsiendi omaproovi tuleks kultiveerida, et veenduda A- ega B-gripi puudumisesinfektsioon.Kui sümptomid ei ühti tulemustega, hankige uusproov viiruskultuuri jaoks.
INVALID: juhtrida ei kuvata.Ebapiisav proovi maht võivaled protseduurivõtted on kontrolli kõige tõenäolisemad põhjusedliini rike.Vaadake protseduur üle ja korrake testi uue testiga.Kuiprobleem püsib, lõpetage kohe testkomplekti kasutamine javõtke ühendust kohaliku edasimüüjaga.
【TULEMUSTE TÕLGENDAMINE】 Gripi A/B tulemuste tõlgendamine (vasakul) A-gripiviirus POSITIIVNE:* Ilmub kaks värvilist joont.Üks värviline joon peaks alati ilmuma kontrolljoone piirkonnas (C) ja teine joon peaks olema gripi A joone piirkonnas (2).B-gripiviirus POSITIIVNE:* Ilmub kaks värvilist joont.Üks värviline joon peaks alati ilmuma kontrolljoone piirkonnas (C) ja teine joon peaks olema gripi B joone piirkonnas (1).A-gripiviirus ja B-gripiviirus POSITIIVNE:* Ilmub kolm värvilist joont.Üks värviline joon peaks alati olema kontrolljoone piirkonnas (C) ja kaks testjoont peaksid olema gripi A joone piirkonnas (2) ja Flu B joone piirkonnas (1) *MÄRKUS. Värvi intensiivsus testjoone piirkondades võib varieeruda sõltuvalt
A- ja B-gripiviiruse kontsentratsioon proovis.Seetõttu tuleks testimisjoone piirkonnas igat värvitooni pidada positiivseks.Negatiivne: kontrollpiirkonnas (C) ilmub üks värviline joon. Testjoone piirkondades ei kuvata nähtavat värvilist joont.Kehtetu: juhtrida ei kuvata.Ebapiisav proovi maht või valed protseduurimeetodid on kontrolljoone rikke kõige tõenäolisemad põhjused.Vaadake protseduur üle ja korrake testi uue testseadmega.Kui probleem püsib, lõpetage kohe testkomplekti kasutamine ja võtke ühendust kohaliku edasimüüjaga.
COVID-19 antigeeni tulemuste tõlgendamine (paremal) Positiivne: kuvatakse kaks rida.Üks joon peaks alati ilmuma kontrolljoone piirkonnas (C) ja teine nähtav värviline joon peaks ilmuma testjoone piirkonnas (T).*MÄRKUS. Värvi intensiivsus testjoone piirkondades võib varieeruda sõltuvalt proovis oleva COVID-19 antigeeni kontsentratsioonist.Seetõttu tuleks testimisjoone piirkonnas igat värvitooni pidada positiivseks.Negatiivne: kontrollpiirkonda (C) ilmub üks värviline joon. Testjoone piirkonnas (T) ei ilmu nähtavat värvilist joont.Kehtetu: juhtrida ei kuvata.Ebapiisav proovi maht või valed protseduurimeetodid on kontrolljoone rikke kõige tõenäolisemad põhjused.Vaadake protseduur üle ja korrake testi uue testseadmega.Kui probleem püsib, lõpetage kohe testkomplekti kasutamine ja võtke ühendust kohaliku edasimüüjaga.
