Prueba de un solo paso para SARS-CoV2(COVID-19)IgG/IgM
Uso previsto
La prueba One Step SARS-CoV2(COVID-19)IgG/IgM es un inmunoensayo cromatográfico rápido para la detección cualitativa de anticuerpos (IgG e IgM) contra el virus COVID-19 en sangre total/suero/plasma para ayudar en el diagnóstico de COVID. -19 infección viral.
Resumen
Los virus corona son virus de ARN envueltos que se distribuyen ampliamente entre humanos, otros mamíferos y aves y que causan enfermedades respiratorias, entéricas, hepáticas y neurológicas. Se sabe que siete especies de virus corona causan enfermedades humanas. Cuatro virus-229E. OC43. NL63 y HKu1- son prevalentes y típicamente causan síntomas de resfriado común en personas inmunocompetentes.4 Las otras tres cepas: el coronavirus del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-Cov), el coronavirus del síndrome respiratorio de Oriente Medio (MERS-Cov) y el nuevo coronavirus de 2019 (COVID-19). 19)- son de origen zoonótico y se han relacionado con enfermedades a veces mortales. Los anticuerpos IgG e IgM contra el nuevo coronavirus 2019 se pueden detectar entre 2 y 3 semanas después de la exposición. La IgG sigue siendo positiva, pero el nivel de anticuerpos disminuye con el tiempo.
Principio
One Step SARS-CoV2(COVID-19)IgG/IgM (sangre total/suero/plasma) es un ensayo inmunocromatográfico de flujo lateral. La prueba utiliza anticuerpos IgM anti-humano (línea de prueba IgM), IgG anti-humano (línea de prueba IgG e IgG anti-conejo de cabra (línea de control C) inmovilizados en una tira de nitrocelulosa. La almohadilla de conjugado de color burdeos contiene oro coloidal conjugado con anticuerpos recombinantes. Antígenos de COVID-19 conjugados con oro coloide (conjugados de COVID-19 y conjugados de IgG-oro de conejo). Cuando se agrega una muestra seguida de un tampón de ensayo al pocillo de la muestra, los anticuerpos IgM y/o IgG, si están presentes, se unirán a los conjugados de COVID-19, creando Complejo antígeno-anticuerpo. Este complejo migra a través de la membrana de nitrocelulosa por acción capilar. Cuando el complejo se encuentra con la línea del anticuerpo inmovilizado correspondiente (anti-IgM humana y/o anti-IgG humana) el complejo queda atrapado formando una banda de color burdeos que confirma una Resultado reactivo de la prueba. La ausencia de una banda coloreada en la región de la prueba indica un resultado no reactivo.
La prueba contiene un control interno (banda C) que debe exhibir una banda de color burdeos del inmunocomplejo conjugado IgG anticonejo de cabra/IgG de conejo-oro, independientemente del desarrollo del color en cualquiera de las bandas de la prueba. De lo contrario, el resultado de la prueba no será válido y la muestra deberá volver a analizarse con otro dispositivo.
Almacenamiento y estabilidad
- Guárdelo tal como está empaquetado en la bolsa sellada a temperatura ambiente o refrigerado (4-30 ℃ o 40-86 ℉). El dispositivo de prueba es estable hasta la fecha de vencimiento impresa en la bolsa sellada.
- La prueba debe permanecer en la bolsa sellada hasta su uso.
Equipo especial adicional
Materiales proporcionados:
| .Dispositivos de prueba | . Goteros desechables para muestras |
| . Buffer | . Prospecto del paquete |
Materiales necesarios pero no proporcionados:
| . Centrífugo | . Minutero |
| . Almohadilla con alcohol | . Contenedores de recogida de muestras |
Precauciones
☆ Sólo para uso profesional de diagnóstico in vitro. No utilizar después de la fecha de vencimiento.
☆ No comer, beber ni fumar en el área donde se manipulan los ejemplares y kits.
☆ Manipule todas las muestras como si contuvieran agentes infecciosos.
☆ Observe las precauciones establecidas contra peligros microbiológicos en todos los procedimientos y siga los procedimientos estándar para la eliminación adecuada de las muestras.
☆ Use ropa protectora como batas de laboratorio, guantes desechables y protección para los ojos cuando se analicen las muestras.
☆ Siga las pautas estándar de bioseguridad para el manejo y eliminación de material potencialmente infeccioso.
☆ La humedad y la temperatura pueden afectar negativamente a los resultados.
Recolección y preparación de muestras
1. La prueba SARS-CoV2(COVID-19)IgG/IgM se puede realizar en sangre total/suero/plasma.
2. Recolectar muestras de sangre total, suero o plasma siguiendo los procedimientos habituales de laboratorio clínico.
3. Las pruebas deben realizarse inmediatamente después de la recolección de la muestra. No deje las muestras a temperatura ambiente por períodos prolongados. Para almacenamiento a largo plazo, las muestras deben mantenerse por debajo de -20 ℃. La sangre entera debe almacenarse entre 2 y 8 ℃ si la prueba se va a realizar dentro de los 2 días posteriores a su recolección. No congele muestras de sangre entera.
4. Lleve las muestras a temperatura ambiente antes de realizar la prueba. Las muestras congeladas deben descongelarse completamente y mezclarse bien antes de realizar la prueba. Las muestras no deben congelarse ni descongelarse repetidamente.
Procedimiento de prueba
1. Permita que la prueba, la muestra, el tampón y/o los controles alcancen una temperatura ambiente de 15 a 30 ℃ (59 a 86 ℉) antes de realizar la prueba.
2. Deje que la bolsa alcance la temperatura ambiente antes de abrirla. Retire el dispositivo de prueba de la bolsa sellada y úselo lo antes posible.
3. Coloque el dispositivo de prueba sobre una superficie limpia y nivelada.
4. Sostenga el gotero verticalmente y transfiera 1 gota de muestra (aproximadamente 10 μl) al pocillo(s) de muestra del dispositivo de prueba, luego agregue 2 gotas de tampón (aproximadamente 70 μl) e inicie el cronómetro. Vea la ilustración a continuación.
5. Espere a que aparezcan las líneas de colores. Leer resultados a los 15 minutos. No interpretar el resultado después de 20 minutos.
Notas:
Aplicar una cantidad suficiente de muestra es esencial para obtener un resultado de prueba válido. Si no se observa migración (la humectación de la membrana) en la ventana de prueba después de un minuto, agregue una gota más de tampón al pocillo de la muestra.
Interpretación de resultados
Positivo:En la membrana aparecen una línea de control y al menos una línea de prueba. La aparición de la línea de prueba T2 indica la presencia de anticuerpos IgG específicos de COVID-19. La aparición de la línea de prueba T1 indica la presencia de anticuerpos IgM específicos de COVID-19. Y si aparecen tanto la línea T1 como la T2, indica la presencia de anticuerpos IgG e IgM específicos de COVID-19. Cuanto menor sea la concentración de anticuerpos, más débil será la línea de resultados.
Negativo:Aparece una línea de color en la región de control (C). No aparece ninguna línea de color aparente en la región de la línea de prueba.
Inválido:La línea de control no aparece. Un volumen de muestra insuficiente o técnicas de procedimiento incorrectas son las razones más probables del fallo de la línea de control. Revise el procedimiento y repita la prueba con un nuevo dispositivo de prueba. Si el problema persiste, deje de usar el kit de prueba inmediatamente y comuníquese con su distribuidor local.
Limitaciones
1.La prueba SARS-CoV2(COVID-19)IgG/IgM es para uso diagnóstico in vitro únicamente. La prueba debe usarse para la detección de anticuerpos COVID-19 en muestras de sangre total/suero/plasma únicamente. Esta prueba cualitativa no puede determinar ni el valor cuantitativo ni la tasa de aumento de 2. anticuerpos contra el COVID-19.
3. Como ocurre con todas las pruebas de diagnóstico, todos los resultados deben interpretarse junto con otra información clínica disponible para el médico.
4. Si el resultado de la prueba es negativo y los síntomas clínicos persisten, se recomiendan pruebas adicionales utilizando otros métodos clínicos. Un resultado negativo no excluye en ningún momento la posibilidad de infección viral por COVID-19.
Información de la exposición
Certificado honorario
Perfil de la empresa
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Proceso del producto
1.preparar
2.Cubierta
3.Membrana cruzada
4.Cortar la tira
5.Montaje
6.Empaque las bolsas
7.Sellar las bolsas
8.Empaque la caja
9.Revestimiento
