Prueba combinada de antígeno de gripe A/B + COVID-19
【USO PREVISTO】
Testsealabs® La prueba está diseñada para usarse en la detección y diferenciación rápida in vitro simultánea del virus de la influenza A, el virus de la influenza B y el antígeno proteico de la nucleocápside del virus COVID-19, pero no diferencia entre los virus SARS-CoV y COVID-19 y no está destinado a detectar antígenos de influenza C.Las características de rendimiento pueden variar frente a otros virus de influenza emergentes.Los antígenos virales de la influenza A, la influenza B y la COVID-19 generalmente son detectables en muestras de las vías respiratorias superiores durante la fase aguda de la infección.Los resultados positivos indican la presencia de antígenos virales, pero es necesaria una correlación clínica con el historial del paciente y otra información diagnóstica para determinar el estado de infección.Los resultados positivos no descartan una infección bacteriana o una coinfección con otros virus.El agente detectado puede no ser la causa definitiva de la enfermedad.Los resultados negativos de COVID-19, de pacientes con síntomas de aparición más allá de cinco días, deben tratarse como presuntivos y se puede realizar una confirmación con un ensayo molecular, si es necesario, para el tratamiento del paciente.Los resultados negativos no descartan la COVID-19 y no deben utilizarse como base única para las decisiones de tratamiento o gestión del paciente, incluidas las decisiones de control de infecciones.Los resultados negativos deben considerarse en el contexto de las exposiciones recientes del paciente, su historial y la presencia de signos y síntomas clínicos compatibles con COVID-19.Los resultados negativos no excluyen las infecciones por el virus de la influenza y no deben usarse como base única para el tratamiento u otras decisiones de manejo del paciente.
【Especificación】
250 unidades por caja (25 dispositivos de prueba + 25 tubos de extracción + 25 tampones de extracción + 25 hisopos esterilizados + 1 prospecto de producto)
1. Dispositivos de prueba
2. Tampón de extracción
3. Tubo de extracción
4. Hisopo esterilizado
5. Estación de trabajo
6. Prospecto del paquete
【TOMA Y PREPARACIÓN DE MUESTRAS】
Recogida de muestras con hisopo 1. Para la recogida de muestras nasofaríngeas sólo se debe utilizar el hisopo proporcionado en el kit.Para recolectar una muestra de frotis nasofaríngeo, inserte con cuidado el hisopo en la fosa nasal que exhiba el drenaje más visible, o en la fosa nasal que esté más congestionada si el drenaje no es visible.Usando una rotación suave, empuje el hisopo hasta que encuentre resistencia al nivel de los cornetes (menos de una pulgada dentro de la fosa nasal).Gire el hisopo 5 veces o más contra la pared nasal y luego retírelo lentamente de la fosa nasal.Usando el mismo hisopo, repita la recolección de la muestra en la otra fosa nasal.2. El casete de prueba combinado de antígeno de gripe A/B + COVID-19 se puede aplicar al hisopo nasofaríngeo.3. No devuelva el hisopo nasofaríngeo al embalaje de papel original.4. Para obtener el mejor rendimiento, los hisopos nasofaríngeos directos deben analizarse lo antes posible después de su recolección.Si no es posible realizar pruebas inmediatas, y para mantener el mejor rendimiento y evitar una posible contaminación, se recomienda encarecidamente que el hisopo nasofaríngeo se coloque en un tubo de plástico limpio y sin usar, etiquetado con información del paciente, preservando la integridad de la muestra, y tapado herméticamente a temperatura ambiente (15 -30°C) durante hasta 1 hora antes de la prueba.Asegúrese de que el hisopo encaje firmemente dentro del tubo y que la tapa esté bien cerrada.Si se produce un retraso superior a 1 hora, deseche la muestra.Se debe tomar una nueva muestra para realizar la prueba.5. Si se van a transportar muestras, deben empaquetarse de acuerdo con las regulaciones locales que cubren el transporte de agentes etiológicos.
【INSTRUCCIONES DE USO】
Deje que la prueba, la muestra, el tampón y/o los controles alcancen una temperatura ambiente de 15 a 30 ℃ (59 a 86 ℉) antes de realizar la prueba.1. Coloque el tubo de extracción en la estación de trabajo.Sostenga la botella de reactivo de extracción boca abajo verticalmente.Apriete el frasco y deje que la solución caiga libremente en el tubo de extracción sin tocar el borde del tubo.Agregue 10 gotas de solución al tubo de extracción.2.Coloque la muestra del hisopo en el tubo de extracción.Gire el hisopo durante aproximadamente 10 segundos mientras presiona la cabeza contra el interior del tubo para liberar el antígeno en el hisopo.3.Retire el hisopo mientras aprieta el cabezal del hisopo contra el interior del tubo de extracción mientras lo retira para expulsar la mayor cantidad de líquido posible del hisopo.Deseche el hisopo de acuerdo con su protocolo de eliminación de desechos con riesgo biológico.4. Cubra el tubo con una tapa, luego agregue 3 gotas de la muestra en el orificio de muestra izquierdo verticalmente y agregue otras 3 gotas de la muestra en el orificio de muestra derecho verticalmente.5.Lea el resultado después de 15 minutos.Si no se lee durante 20 minutos o más, los resultados no son válidos y se recomienda repetir la prueba.
INTERPRETACIÓN DE RESULTADOS
(Consulte la ilustración de arriba)
POSITIVO Influenza A:* Aparecen dos líneas de colores distintos.Una líneadebe estar en la región de la línea de control (C) y otra línea debe estar en laRegión de influenza A (A).Un resultado positivo en la región de Gripe Aindica que se detectó antígeno de influenza A en la muestra.
POSITIVO Influenza B:* Aparecen dos líneas de colores distintos.Una líneadebe estar en la región de la línea de control (C) y otra línea debe estar en laRegión de influenza B (B).Un resultado positivo en la región de Influenza Bindica que se detectó antígeno de influenza B en la muestra.
POSITIVO Influenza A e Influenza B: * Tres colores distintosaparecen líneas.Una línea debe estar en la región de la línea de control (C) y laLas otras dos líneas deben estar en la región Influenza A (A) e Influenza B.región (B).Un resultado positivo en la región de Gripe A y Gripe Bregión indica que el antígeno de la influenza A y el antígeno de la influenza B fuerondetectado en la muestra.
*NOTA: La intensidad del color en las regiones de la línea de prueba (A o B)varían según la cantidad de antígeno de la gripe A o B presente en la muestra.Por lo tanto, se debe considerar cualquier tono de color en las regiones de prueba (A o B).positivo.
NEGATIVO: Aparece una línea de color en la región de la línea de control (C).
No aparece ninguna línea de color aparente en las regiones de la línea de prueba (A o B).AUn resultado negativo indica que el antígeno de la influenza A o B no se encuentra en elmuestra, o está allí pero por debajo del límite de detección de la prueba.Los pacientesLa muestra debe cultivarse para asegurarse de que no haya influenza A o B.infección.Si los síntomas no concuerdan con los resultados, obtenga otromuestra para cultivo viral.
NO VÁLIDO: La línea de control no aparece.Volumen de muestra insuficiente oLas técnicas de procedimiento incorrectas son las razones más probables para el control.fallo de línea.Revise el procedimiento y repita la prueba con una nueva prueba.Siel problema persiste, deje de usar el kit de prueba inmediatamente ypóngase en contacto con su distribuidor local.
【INTERPRETACIÓN DE LOS RESULTADOS】 Interpretación de los resultados de la gripe A/B (a la izquierda) Virus de la gripe A POSITIVO:* Aparecen dos líneas de colores.Siempre debe aparecer una línea de color en la región de la línea de control (C) y otra línea debe estar en la región de la línea de gripe A (2).Virus de la influenza B POSITIVO:* Aparecen dos líneas de colores.Siempre debe aparecer una línea de color en la región de la línea de control (C) y otra línea debe estar en la región de la línea de gripe B (1).Virus de la influenza A y virus de la influenza B POSITIVO:* Aparecen tres líneas de colores.Siempre debe aparecer una línea de color en la región de la línea de control (C) y dos líneas de prueba deben estar en la región de la línea de gripe A (2) y en la región de la línea de gripe B (1) *NOTA: La intensidad del color en las regiones de la línea de prueba puede variar dependiendo del
concentración de virus de la influenza A y virus de la influenza B presentes en la muestra.Por lo tanto, cualquier tono de color en la región de la línea de prueba debe considerarse positivo.Negativo: Aparece una línea de color en la región de control (C). No aparece ninguna línea de color aparente en las regiones de la línea de prueba.No válido: la línea de control no aparece.Un volumen de muestra insuficiente o técnicas de procedimiento incorrectas son las razones más probables del fallo de la línea de control.Revise el procedimiento y repita la prueba con un nuevo dispositivo de prueba.Si el problema persiste, deje de usar el kit de prueba inmediatamente y comuníquese con su distribuidor local.
Interpretación de los resultados del antígeno COVID-19 (a la derecha) Positivo: aparecen dos líneas.Siempre debe aparecer una línea en la región de la línea de control (C) y otra línea de color aparente debe aparecer en la región de la línea de prueba (T).*NOTA: La intensidad del color en las regiones de la línea de prueba puede variar dependiendo de la concentración del antígeno COVID-19 presente en la muestra.Por lo tanto, cualquier tono de color en la región de la línea de prueba debe considerarse positivo.Negativo: Aparece una línea de color en la región de control (C). No aparece ninguna línea de color aparente en la región de la línea de prueba (T).No válido: la línea de control no aparece.Un volumen de muestra insuficiente o técnicas de procedimiento incorrectas son las razones más probables del fallo de la línea de control.Revise el procedimiento y repita la prueba con un nuevo dispositivo de prueba.Si el problema persiste, deje de usar el kit de prueba inmediatamente y comuníquese con su distribuidor local.
