Prueba combinada de antígeno de antígeno A/B + Covid-19
【Uso previsto】
TestSealabs® La prueba está destinada a su uso en la detección y diferenciación in vitro rápida simultánea del virus de la influenza A, el virus de la influenza B y el antígeno de proteína de nucleocapsid del virus Covid-19, pero no se diferencia, entre los virus SARS-CoV y Covid-19 y no está destinado a detectar antígenos de influenza C. Las características de rendimiento pueden variar contra otros virus emergentes de la influenza. Los antígenos virales de influenza A, influenza B y Covid-19 son generalmente detectables en las muestras respiratorias superiores durante la fase aguda de la infección. Los resultados positivos indican la presencia de antígenos virales, pero es necesaria la correlación clínica con el historial del paciente y otra información de diagnóstico para determinar el estado de infección. Los resultados positivos no descartan la infección bacteriana o la coinfección con otros virus. El agente detectado puede no ser la causa definitiva de la enfermedad. Los resultados negativos de CoVID-19, de los pacientes con inicio de los síntomas más allá de los cinco días, deben tratarse como presuntos y confirmación con un ensayo molecular, si es necesario, para el manejo del paciente, se puede realizar. Los resultados negativos no descartan COVID-19 y no deben usarse como la base única para las decisiones de tratamiento o manejo del paciente, incluidas las decisiones de control de infecciones. Los resultados negativos deben considerarse en el contexto de las exposiciones recientes de un paciente, la historia y la presencia de signos y síntomas clínicos consistentes con CoVID-19. Los resultados negativos no impiden infecciones por el virus de la influenza y no deben usarse como la única base para el tratamiento u otras decisiones de manejo del paciente.
【Especificación】
250pc/caja (25 dispositivos de prueba+ 25 tubos de extracción+ 25 búfer de extracción+ 25 hisopos esterilizados+ 1 inserto del producto)
1. Dispositivos de prueba
2. Buffer de extracción
3. Tubo de extracción
4. SwaB esterilizado
5. Estación de trabajo
6. Inserto de paquete
![Image002](https://www.testsealabs.com/uploads/image0022.jpg)
【Colección y preparación de muestras】
Colección de muestras de hisopos 1. Solo el hisopo proporcionado en el kit se utilizará para la colección de hisopos nasofaríngea. Para recolectar una muestra WAB nasofaríngea, inserte cuidadosamente el hisopo en la fosa nasal que exhibe el drenaje más visible, o la fosa nasal que está más congestionada si el drenaje no es visible. Usando una rotación suave, empuje el hisopo hasta que se cumpla la resistencia al nivel de los turbinatos (menos de una pulgada en la fosa nasal). Gire el hisopo 5 veces o más contra la pared nasal y luego retire lentamente de la fosa nasal. Usando el mismo hisopo, repita la recolección de muestras en la otra fosa nasal. 2. La gripe A/B + Covid-19 Antígeno Combo Cassette se puede aplicar al hisopo nasofaríngeo. 3. No devuelvas el hisopo nasofaríngeo al empaque de papel original. 4. Para el mejor rendimiento, se deben probar los hisopos nasofaríngea directos lo antes posible después de la recolección. Si las pruebas inmediatas no son posibles, y para mantener el mejor rendimiento y evitar la posible contaminación, se recomienda encarecidamente que el hisopo nasofaríngeo se coloque en un tubo de plástico limpio y sin usar etiquetado con información del paciente, preservando la integridad de la muestra y limitado a temperatura ambiente (15 (15 -30 ° C) por hasta 1 hora antes de la prueba. Asegúrese de que el hisopo se ajuste de forma segura dentro del tubo y la tapa esté bien cerrada. Si se produce un retraso de más de 1 hora, elimine la muestra. Se debe recolectar una nueva muestra para las pruebas. 5. Si se van a transportar especímenes, deben estar empaquetados de conformidad con las regulaciones locales que cubren el transporte de atiológicos
![Image003](https://www.testsealabs.com/uploads/image0031.jpg)
【Instrucciones para su uso】
Permita que la prueba, la muestra, el tampón y/o los controles alcancen la temperatura ambiente 15-30 ℃ (59-86 ℉) antes de la prueba. 1. Coloque el tubo de extracción en la estación de trabajo. Mantenga la botella del reactivo de extracción al revés verticalmente. Exprima la botella y deje que la solución caiga en el tubo de extracción libremente sin tocar el borde del tubo. Agregue 10 gotas de solución al tubo de extracción. 2. coloque la muestra de hisopo en el tubo de extracción. Gire el hisopo durante aproximadamente 10 segundos mientras presiona la cabeza contra el interior del tubo para liberar el antígeno en el hisopo. 3. Retire el hisopo mientras aprieta la cabeza del hisopo contra el interior del tubo de extracción mientras lo elimina para expulsar la mayor cantidad de líquido posible del hisopo. Deseche el hisopo de acuerdo con su protocolo de eliminación de desechos biohazard. 4.Cuble el tubo con tapa, luego agregue 3 gotas de la muestra en el orificio de muestra izquierdo verticalmente y agregue otras 3 gotas de la muestra en el orificio de muestra derecho verticalmente. 5. Realice el resultado después de 15 minutos. Si no se lee durante 20 minutos o más, los resultados no son válidos y se recomienda una prueba de repetición.
Interpretación de los resultados
(Consulte la ilustración anterior)
Influenza positiva A:* Aparecen dos líneas de color distintas. Una líneadebe estar en la región de la línea de control (c) y otra línea debe estar en elInfluenza a región (a). Un resultado positivo en la región de influenza aindica que se detectó antígeno de influenza A en la muestra.
Influenza positiva B:* Aparecen dos líneas de color distintas. Una líneadebe estar en la región de la línea de control (c) y otra línea debe estar en elRegión de influenza B (B). Un resultado positivo en la región de la influenza Bindica que se detectó antígeno de influenza B en la muestra.
Influenza A e influenza B: * Tres de color distintoaparecen líneas. Una línea debe estar en la región de la línea de control (c) y elOtras dos líneas deben estar en la región de la influenza A (a) e influenza Bregión (b). Un resultado positivo en la región de la influenza A y la influenza BLa región indica que el antígeno de la influenza A y el antígeno de la influenza B fuerondetectado en la muestra.
*Nota: La intensidad del color en las regiones de la línea de prueba (A o B)varía según la cantidad de antígeno de gripe A o B presente en la muestra.Por lo tanto, se debe considerar cualquier tono de color en las regiones de prueba (A o B)positivo.
Negativo: aparece una línea de color en la región de la línea de control (c).
No aparece ninguna línea de color aparente en las regiones de la línea de prueba (A o B). AEl resultado negativo indica que el antígeno de influenza A o B no se encuentra en elmuestra, o está allí pero por debajo del límite de detección de la prueba. El pacienteLa muestra debe cultivarse para asegurarse de que no haya influenza A o Binfección. Si los síntomas no están de acuerdo con los resultados, obtenga otroMuestra para el cultivo viral.
Inválido: la línea de control no aparece. Volumen de muestra insuficiente oLas técnicas de procedimiento incorrectas son las razones más probables para el controlfalla de línea. Revise el procedimiento y repita la prueba con una nueva prueba. SiEl problema persiste, suspender el uso del kit de prueba inmediatamente yPóngase en contacto con su distribuidor local.
![Image004](https://www.testsealabs.com/uploads/image0042.jpg)
【Interpretación de los resultados】 Interpretación de los resultados de la gripe A/B (En la izquierda) Virus de influenza A positivo:* Aparecen dos líneas de colores. Siempre debe aparecer una línea de color en la región de la línea de control (c) y otra línea debe estar en la región de la línea de gripe una (2). Virus de influenza B Positivo:* Aparecen dos líneas de colores. Siempre debe aparecer una línea de color siempre en la región de la línea de control (c) y otra línea debe estar en la región de la línea B de la gripe (1). Virus de influenza A y virus de Influenza B positivo:* Aparecen tres líneas de colores. Siempre debe aparecer una línea de color siempre en la región de la línea de control (c) y dos líneas de prueba deben estar en la región de la línea de la gripe A (2) y la región de la línea B de la gripe (1) *Nota: La intensidad del color en las regiones de la línea de prueba puede variar según el
Concentración del virus de la influenza A y el virus de la influenza B presente en el espécimen. Por lo tanto, cualquier tono de color en la región de la línea de prueba debe considerarse positivo. Negativo: aparece una línea de color en la región de control (c). No aparece una línea de color aparente en las regiones de la línea de prueba. Inválido: la línea de control no aparece. El volumen de muestra insuficiente o las técnicas de procedimiento incorrectas son las razones más probables para la falla de la línea de control. Revise el procedimiento y repita la prueba con un nuevo dispositivo de prueba. Si el problema persiste, suspenda usando el kit de prueba de inmediato y comuníquese con su distribuidor local.
![Image005](https://www.testsealabs.com/uploads/image0051.jpg)
Interpretación de los resultados del antígeno Covid-19 (a la derecha) Positivo: aparecen dos líneas. Siempre debe aparecer una línea en la región de la línea de control (c), y otra línea de color aparente debe aparecer en la región de la línea de prueba (t). *Nota: La intensidad del color en las regiones de la línea de prueba puede variar según la concentración del antígeno Covid-19 presente en la muestra. Por lo tanto, cualquier tono de color en la región de la línea de prueba debe considerarse positivo. Negativo: aparece una línea de color en la región de control (c). No aparece la línea de color aparente en la región de la línea de prueba (t). Inválido: la línea de control no aparece. El volumen de muestra insuficiente o las técnicas de procedimiento incorrectas son las razones más probables para la falla de la línea de control. Revise el procedimiento y repita la prueba con un nuevo dispositivo de prueba. Si el problema persiste, suspenda usando el kit de prueba de inmediato y comuníquese con su distribuidor local.