Έλεγχος συνδυασμού αντιγόνου γρίπης A/B + COVID-19
【ΠΡΟΟΡΙΖΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ】
Testsealabs® Το τεστ προορίζεται για χρήση στην ταυτόχρονη ταχεία in vitro ανίχνευση και διαφοροποίηση του ιού της γρίπης Α, του ιού της γρίπης Β και του αντιγόνου πρωτεΐνης νουκλεοκαψιδίου του ιού COVID-19, αλλά δεν διαφοροποιεί τους ιούς SARS-CoV και COVID-19 και δεν προορίζεται για την ανίχνευση αντιγόνων γρίπης C. Τα χαρακτηριστικά απόδοσης μπορεί να διαφέρουν έναντι άλλων αναδυόμενων ιών γρίπης. Τα ιικά αντιγόνα της γρίπης Α, της γρίπης Β και του COVID-19 είναι γενικά ανιχνεύσιμα σε δείγματα του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος κατά την οξεία φάση της μόλυνσης. Τα θετικά αποτελέσματα υποδεικνύουν την παρουσία ιικών αντιγόνων, αλλά η κλινική συσχέτιση με το ιστορικό του ασθενούς και άλλες διαγνωστικές πληροφορίες είναι απαραίτητη για τον προσδιορισμό της κατάστασης μόλυνσης. Τα θετικά αποτελέσματα δεν αποκλείουν βακτηριακή λοίμωξη ή ταυτόχρονη μόλυνση με άλλους ιούς. Ο παράγοντας που ανιχνεύθηκε μπορεί να μην είναι η σαφής αιτία της νόσου. Τα αρνητικά αποτελέσματα του COVID-19, από ασθενείς με έναρξη των συμπτωμάτων πέραν των πέντε ημερών, θα πρέπει να αντιμετωπίζονται ως υποθετικά και μπορεί να πραγματοποιηθεί επιβεβαίωση με μοριακή ανάλυση, εάν είναι απαραίτητο, για τη διαχείριση του ασθενούς. Τα αρνητικά αποτελέσματα δεν αποκλείουν τον COVID-19 και δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται ως η μόνη βάση για αποφάσεις θεραπείας ή διαχείρισης ασθενών, συμπεριλαμβανομένων των αποφάσεων ελέγχου λοιμώξεων. Τα αρνητικά αποτελέσματα θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη στο πλαίσιο της πρόσφατης έκθεσης του ασθενούς, του ιστορικού και της παρουσίας κλινικών σημείων και συμπτωμάτων που συνάδουν με τον COVID-19. Τα αρνητικά αποτελέσματα δεν αποκλείουν τις λοιμώξεις από τον ιό της γρίπης και δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται ως η μοναδική βάση για τη θεραπεία ή άλλες αποφάσεις διαχείρισης ασθενών.
【Προσδιορισμός】
250 τμχ/κιβώτιο (25 συσκευές δοκιμής + 25 σωλήνες εξαγωγής + 25 ρυθμιστικό διάλυμα εξαγωγής + 25 αποστειρωμένα μάκτρα + 1 ένθετο προϊόντος)
1. Συσκευές δοκιμής
2. Ρυθμιστικό διάλυμα εκχύλισης
3. Σωλήνας εξαγωγής
4. Αποστειρωμένο μάκτρο
5. Σταθμός εργασίας
6. Ένθετο συσκευασίας
【ΣΥΛΛΟΓΗ ΚΑΙ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΔΕΙΓΜΑΤΩΝ】
Συλλογή δείγματος επιχρίσματος 1. Μόνο το στυλεό που παρέχεται στο κιτ πρέπει να χρησιμοποιείται για τη συλλογή ρινοφαρυγγικού επιχρίσματος. Για να συλλέξετε ένα δείγμα ρινοφαρυγγικού βαμβακιού, εισάγετε προσεκτικά το στυλεό στο ρουθούνι που παρουσιάζει την πιο ορατή παροχέτευση ή στο ρουθούνι που έχει τη μεγαλύτερη συμφόρηση εάν η παροχέτευση δεν είναι ορατή. Χρησιμοποιώντας απαλή περιστροφή, σπρώξτε τη μπατονέτα μέχρι να συναντήσετε αντίσταση στο επίπεδο των στρόβιλων (λιγότερο από μία ίντσα στο ρουθούνι). Περιστρέψτε τη μπατονέτα 5 ή περισσότερες φορές στο ρινικό τοίχωμα και στη συνέχεια αφαιρέστε αργά από το ρουθούνι. Χρησιμοποιώντας το ίδιο στυλεό, επαναλάβετε τη συλλογή δείγματος στο άλλο ρουθούνι. 2. Η κασέτα δοκιμής συνδυασμού αντιγόνου γρίπης A/B + COVID-19 μπορεί να εφαρμοστεί σε ρινοφαρυγγικό επίχρισμα. 3. Μην επαναφέρετε το ρινοφαρυγγικό στυλεό στην αρχική χάρτινη συσκευασία. 4. Για καλύτερη απόδοση, τα απευθείας ρινοφαρυγγικά επιχρίσματα θα πρέπει να ελέγχονται το συντομότερο δυνατό μετά τη συλλογή. Εάν δεν είναι δυνατός ο άμεσος έλεγχος και για να διατηρηθεί η καλύτερη απόδοση και να αποφευχθεί πιθανή μόλυνση, συνιστάται ιδιαίτερα η τοποθέτηση του ρινοφαρυγγικού στυλεού σε καθαρό, αχρησιμοποίητο πλαστικό σωλήνα με ετικέτα με πληροφορίες για τον ασθενή, διατηρώντας την ακεραιότητα του δείγματος και καλυμμένο σφιχτά σε θερμοκρασία δωματίου (15 -30°C) για έως και 1 ώρα πριν από τη δοκιμή. Βεβαιωθείτε ότι η μπατονέτα εφαρμόζει καλά μέσα στο σωλήνα και ότι το καπάκι είναι καλά κλειστό. Εάν υπάρχει καθυστέρηση μεγαλύτερη από 1 ώρα, πετάξτε το δείγμα. Πρέπει να συλλεχθεί νέο δείγμα για δοκιμή. 5. Εάν τα δείγματα πρόκειται να μεταφερθούν, θα πρέπει να συσκευάζονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς που καλύπτουν τη μεταφορά αιτιολογικών παραγόντων
【ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ】
Αφήστε το τεστ, το δείγμα, το ρυθμιστικό διάλυμα και/ή τους μάρτυρες να φτάσουν σε θερμοκρασία δωματίου 15-30℃ (59-86℉) πριν από τη δοκιμή. 1. Τοποθετήστε το σωλήνα εξαγωγής στο σταθμό εργασίας. Κρατήστε τη φιάλη του αντιδραστηρίου εκχύλισης ανάποδα κατακόρυφα. Πιέστε τη φιάλη και αφήστε το διάλυμα να πέσει ελεύθερα στον σωλήνα εξαγωγής χωρίς να αγγίξετε την άκρη του σωλήνα. Προσθέστε 10 σταγόνες διαλύματος στο Σωληνάριο Εκχύλισης. 2. Τοποθετήστε το δείγμα μπατονέτας στον σωλήνα εξαγωγής. Περιστρέψτε το στυλεό για περίπου 10 δευτερόλεπτα ενώ πιέζετε την κεφαλή στο εσωτερικό του σωλήνα για να απελευθερωθεί το αντιγόνο στο στυλεό. 3. Αφαιρέστε τη μπατονέτα ενώ πιέζετε την κεφαλή της μπατονέτας στο εσωτερικό του σωλήνα εξαγωγής καθώς την αφαιρείτε για να διώξετε όσο το δυνατόν περισσότερο υγρό από τη μπατονέτα. Απορρίψτε το στυλεό σύμφωνα με το πρωτόκολλο διάθεσης απορριμμάτων βιολογικού κινδύνου. 4. Καλύψτε το σωληνάριο με καπάκι, στη συνέχεια προσθέστε 3 σταγόνες δείγματος στην αριστερή οπή δείγματος κατακόρυφα και προσθέστε άλλες 3 σταγόνες δείγματος στη δεξιά οπή δείγματος κατακόρυφα. 5.Διαβάστε το αποτέλεσμα μετά από 15 λεπτά. Εάν αφεθούν αδιάβαστα για 20 λεπτά ή περισσότερο, τα αποτελέσματα είναι άκυρα και συνιστάται επανάληψη της δοκιμής.
ΕΡΜΗΝΕΙΑ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΩΝ
(Παρακαλούμε ανατρέξτε στην παραπάνω εικόνα)
ΘΕΤΙΚΗ Γρίπη Α:* Εμφανίζονται δύο ευδιάκριτες έγχρωμες γραμμές. Μία γραμμήθα πρέπει να βρίσκεται στην περιοχή της γραμμής ελέγχου (C) και μια άλλη γραμμή θα πρέπει να βρίσκεται στοΠεριοχή γρίπης Α (Α). Θετικό αποτέλεσμα στην περιοχή της γρίπης Αυποδεικνύει ότι στο δείγμα ανιχνεύθηκε αντιγόνο της γρίπης Α.
ΘΕΤΙΚΗ Γρίπη Β:* Εμφανίζονται δύο ευδιάκριτες έγχρωμες γραμμές. Μία γραμμήθα πρέπει να βρίσκεται στην περιοχή της γραμμής ελέγχου (C) και μια άλλη γραμμή θα πρέπει να βρίσκεται στοΠεριοχή γρίπης Β (Β). Θετικό αποτέλεσμα στην περιοχή της γρίπης Βυποδεικνύει ότι στο δείγμα ανιχνεύτηκε αντιγόνο της γρίπης Β.
ΘΕΤΙΚΗ Γρίπη Α και Γρίπη Β: * Τρία διαφορετικά χρώματαεμφανίζονται γραμμές. Η μία γραμμή πρέπει να βρίσκεται στην περιοχή της γραμμής ελέγχου (C) και τοάλλες δύο γραμμές θα πρέπει να βρίσκονται στην περιοχή της γρίπης Α (Α) και της γρίπης Βπεριφέρεια (Β). Θετικό αποτέλεσμα στην περιοχή της γρίπης Α και της γρίπης Βπεριοχή δείχνει ότι το αντιγόνο της γρίπης Α και το αντιγόνο γρίπης Β ήτανεντοπίστηκαν στο δείγμα.
*ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Η ένταση του χρώματος στις περιοχές της γραμμής δοκιμής (Α ή Β) θαποικίλλουν ανάλογα με την ποσότητα του αντιγόνου της γρίπης Α ή Β που υπάρχει στο δείγμα.Επομένως, οποιαδήποτε απόχρωση χρώματος στις περιοχές δοκιμής (Α ή Β) θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψηθετικός.
ΑΡΝΗΤΙΚΟ: Εμφανίζεται μία έγχρωμη γραμμή στην περιοχή γραμμής ελέγχου (C).
Δεν εμφανίζεται εμφανής έγχρωμη γραμμή στις περιοχές της γραμμής δοκιμής (Α ή Β). ΕΝΑαρνητικό αποτέλεσμα υποδεικνύει ότι το αντιγόνο Α ή Β της γρίπης δεν βρίσκεται στοδείγμα, ή υπάρχει αλλά κάτω από το όριο ανίχνευσης της δοκιμής. Του ασθενούςΤο δείγμα πρέπει να καλλιεργηθεί για να βεβαιωθείτε ότι δεν υπάρχει γρίπη Α ή Βμόλυνση. Εάν τα συμπτώματα δεν συμφωνούν με τα αποτελέσματα, πάρτε άλλοδείγμα για ιική καλλιέργεια.
ΜΗ ΕΓΚΥΡΟ: Η γραμμή ελέγχου δεν εμφανίζεται. Ανεπαρκής όγκος δείγματος ήΟι λανθασμένες διαδικαστικές τεχνικές είναι οι πιο πιθανοί λόγοι ελέγχουαστοχία γραμμής. Ελέγξτε τη διαδικασία και επαναλάβετε τη δοκιμή με μια νέα δοκιμή. Αντο πρόβλημα παραμένει, διακόψτε αμέσως τη χρήση του κιτ δοκιμής καιεπικοινωνήστε με τον τοπικό σας διανομέα.
【ΕΡΜΗΝΕΙΑ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΩΝ】 Ερμηνεία των αποτελεσμάτων της γρίπης A/B (Αριστερά) Ιός γρίπης Α ΘΕΤΙΚΟ:* Εμφανίζονται δύο έγχρωμες γραμμές. Μια έγχρωμη γραμμή πρέπει πάντα να εμφανίζεται στην περιοχή της γραμμής ελέγχου (C) και μια άλλη γραμμή θα πρέπει να βρίσκεται στην περιοχή γραμμής Flu A (2). Ιός γρίπης Β ΘΕΤΙΚΟ:* Εμφανίζονται δύο έγχρωμες γραμμές. Μια έγχρωμη γραμμή πρέπει να εμφανίζεται πάντα στην περιοχή της γραμμής ελέγχου (C) και μια άλλη γραμμή πρέπει να βρίσκεται στην περιοχή γραμμής Flu B (1). Ιός γρίπης Α και ιός γρίπης Β ΘΕΤΙΚΟ:* Εμφανίζονται τρεις έγχρωμες γραμμές. Μία έγχρωμη γραμμή πρέπει να εμφανίζεται πάντα στην περιοχή της γραμμής ελέγχου (C) και δύο γραμμές δοκιμής θα πρέπει να βρίσκονται στην περιοχή γραμμής Flu A (2) και στην περιοχή γραμμής Flu B (1) *ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Η ένταση του χρώματος στις περιοχές της γραμμής δοκιμής μπορεί να διαφέρει ανάλογα με το
συγκέντρωση του ιού της γρίπης Α και του ιού της γρίπης Β που υπάρχουν στο δείγμα. Επομένως, οποιαδήποτε απόχρωση χρώματος στην περιοχή της γραμμής δοκιμής θα πρέπει να θεωρείται θετική. Αρνητικό: Μια έγχρωμη γραμμή εμφανίζεται στην περιοχή ελέγχου (C). Δεν εμφανίζεται εμφανής έγχρωμη γραμμή στις περιοχές της γραμμής δοκιμής. Μη έγκυρο: Η γραμμή ελέγχου δεν εμφανίζεται. Ο ανεπαρκής όγκος δείγματος ή οι εσφαλμένες διαδικαστικές τεχνικές είναι οι πιο πιθανοί λόγοι για την αστοχία της γραμμής ελέγχου. Ελέγξτε τη διαδικασία και επαναλάβετε τη δοκιμή με μια νέα συσκευή δοκιμής. Εάν το πρόβλημα παραμένει, διακόψτε αμέσως τη χρήση του κιτ δοκιμής και επικοινωνήστε με τον τοπικό διανομέα σας.
Ερμηνεία των αποτελεσμάτων αντιγόνου COVID-19 (Στα δεξιά) Θετικά: Εμφανίζονται δύο γραμμές. Μια γραμμή θα πρέπει να εμφανίζεται πάντα στην περιοχή γραμμής ελέγχου (C) και μια άλλη μια εμφανής έγχρωμη γραμμή πρέπει να εμφανίζεται στην περιοχή γραμμής δοκιμής (T). *ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Η ένταση του χρώματος στις περιοχές της γραμμής δοκιμής μπορεί να ποικίλλει ανάλογα με τη συγκέντρωση του αντιγόνου COVID-19 που υπάρχει στο δείγμα. Επομένως, οποιαδήποτε απόχρωση χρώματος στην περιοχή της γραμμής δοκιμής θα πρέπει να θεωρείται θετική. Αρνητικό: Εμφανίζεται μία έγχρωμη γραμμή στην περιοχή ελέγχου (C). Δεν εμφανίζεται εμφανής έγχρωμη γραμμή στην περιοχή γραμμής δοκιμής (T). Μη έγκυρο: Η γραμμή ελέγχου δεν εμφανίζεται. Ο ανεπαρκής όγκος δείγματος ή οι εσφαλμένες διαδικαστικές τεχνικές είναι οι πιο πιθανοί λόγοι για την αστοχία της γραμμής ελέγχου. Ελέγξτε τη διαδικασία και επαναλάβετε τη δοκιμή με μια νέα συσκευή δοκιμής. Εάν το πρόβλημα παραμένει, διακόψτε αμέσως τη χρήση του κιτ δοκιμής και επικοινωνήστε με τον τοπικό διανομέα σας.