Testkassette für neutralisierende SARS-CoV-2-Antikörper

Zur qualitativen Beurteilung der Coronavirus-Krankheit 2019 (2019-nCOV oder COVID-19) neutralisierender Antikörper in menschlichem Serum/Plasma/Vollblut.

Nur für den professionellen Einsatz in der In-vitro-Diagnostik

【ZWECKBESTIMMUNG】

Die Testkassette für neutralisierende SARS-CoV-2-Antikörper ist eine Schnellchromatographie

Immunoassay zum qualitativen Nachweis neutralisierender Antikörper der Coronavirus-Krankheit 2019 in menschlichem Vollblut, Serum oder Plasma als Hilfe bei der Bewertung der Werte des neutralisierenden Antikörpertiters gegen das neuartige Coronavirus beim Menschen.

Säugetiere. Die Gattung γ verursacht hauptsächlich Vogelinfektionen. CoV wird hauptsächlich durch direkten Kontakt mit Sekreten oder durch Aerosole und Tröpfchen übertragen. Es gibt auch Hinweise darauf, dass die Übertragung fäkal-oral erfolgen kann.

Das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2 oder 2019-nCoV) ist ein umhülltes, nicht segmentiertes Positiv-Sense-RNA-Virus. Es ist die Ursache der für den Menschen ansteckenden Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19).

SARS-CoV-2 verfügt über mehrere Strukturproteine, darunter Spike (S), Hülle (E), Membran (M) und Nukleokapsid (N). Das Spike-Protein (S) enthält eine Rezeptorbindungsdomäne (RBD), die für die Erkennung des Zelloberflächenrezeptors Angiotensin-Converting-Enzym-2 (ACE2) verantwortlich ist. Es wurde festgestellt, dass die RBD des SARS-CoV-2-S-Proteins stark mit dem menschlichen ACE2-Rezeptor interagiert, was zu einer Endozytose in den Wirtszellen der tiefen Lunge und einer Virusreplikation führt.

Eine Infektion mit dem SARS-CoV-2 löst eine Immunantwort aus, zu der auch die Produktion von Antikörpern im Blut gehört. Die ausgeschiedenen Antikörper bieten Schutz vor künftigen Infektionen durch Viren, da sie nach der Infektion noch Monate bis Jahre im Kreislaufsystem verbleiben und sich schnell und stark an den Krankheitserreger binden, um die zelluläre Infiltration und Replikation zu blockieren. Diese Antikörper werden neutralisierende Antikörper genannt.

【 PROBENSAMMLUNG UND VORBEREITUNG 】

1. Die SARS-CoV-2-Testkassette für neutralisierende Antikörper ist nur für die Verwendung mit menschlichen Vollblut-, Serum- oder Plasmaproben vorgesehen.

2. Für diesen Test werden nur klare, nicht hämolysierte Proben empfohlen. Serum oder Plasma sollten so schnell wie möglich abgetrennt werden, um eine Hämolyse zu vermeiden.

3. Führen Sie den Test unmittelbar nach der Probenentnahme durch. Lassen Sie die Proben nicht über einen längeren Zeitraum bei Raumtemperatur liegen. Serum- und Plasmaproben können bis zu 3 Tage bei 2–8 °C gelagert werden. Für die Langzeitlagerung sollten Serum- oder Plasmaproben unter -20 °C aufbewahrt werden. Durch Venenpunktion entnommenes Vollblut sollte bei 2–8 °C gelagert werden, wenn der Test innerhalb von 2 Tagen nach der Entnahme durchgeführt werden soll. Vollblut nicht einfrieren Exemplare. Per Fingerbeere entnommenes Vollblut sollte sofort getestet werden.

4. Für die Lagerung von Vollblut sollten Behälter mit Antikoagulanzien wie EDTA, Citrat oder Heparin verwendet werden. Bringen Sie die Proben vor dem Test auf Raumtemperatur.

5.Gefrorene Proben müssen vor dem Test vollständig aufgetaut und gut gemischt werden. Wiederholtes Einfrieren vermeiden

und Auftauen von Proben.

6.Wenn Proben versendet werden sollen, verpacken Sie sie gemäß allen geltenden Transportvorschriften

ätiologischer Wirkstoffe.

7. Ikterische, lipämische, hämolysierte, wärmebehandelte und kontaminierte Seren können zu fehlerhaften Ergebnissen führen.

8. Wenn Sie Blut aus einer Fingerbeere mit einer Lanzette und einem Alkoholtupfer entnehmen, entsorgen Sie bitte den ersten Tropfen

Vollblut.

1. Bringen Sie den Beutel vor dem Öffnen auf Raumtemperatur. Nehmen Sie das Testgerät aus dem versiegelten Beutel und verwenden Sie es so bald wie möglich.

2. Stellen Sie das Testgerät auf eine saubere und ebene Fläche.

Für Serum- oder Plasmaproben: Übertragen Sie mit der Mikropipette 5 μl Serum/Plasma in die Probenvertiefung des Testgeräts, geben Sie dann 2 Tropfen Puffer hinzu und starten Sie den Timer.

Für Vollblutproben (Venenpunktion/Fingerstichprobe).: Stechen Sie in Ihren Finger und drücken Sie ihn sanft zusammen, saugen Sie mit der mitgelieferten Einweg-Kunststoffpipette 10 µl Vollblut in die 10-µl-Linie der Einweg-Kunststoffpipette und übertragen Sie es in das Probenloch des Testgeräts (Wenn das Vollblutvolumen die Markierung überschreitet, geben Sie bitte das überschüssige Vollblut in die Pipette ab), dann 2 Tropfen Puffer hinzufügen und den Timer starten. Hinweis: Proben können auch mit einer Mikropipette aufgetragen werden.

3. Warten Sie, bis die farbige(n) Linie(n) erscheint. Lesen Sie die Ergebnisse nach 15 Minuten ab. Interpretieren Sie das Ergebnis nicht nach 20 Minuten.