Einstufiger SARS-CoV2(COVID-19)IgG/IgM-Test
Verwendungszweck
Der One Step SARS-CoV2(COVID-19)IgG/IgM-Test ist ein schneller chromatographischer Immunoassay zum qualitativen Nachweis von Antikörpern (IgG und IgM) gegen das COVID-19-Virus im Vollblut/Serum/Plasma zur Unterstützung der Diagnose von COVID -19 Virusinfektion.
Zusammenfassung
Coronaviren sind umhüllte RNA-Viren, die weit unter Menschen, anderen Säugetieren und Vögeln verbreitet sind und Atemwegs-, Darm-, Leber- und neurologische Erkrankungen verursachen.Es ist bekannt, dass sieben Arten von Coronaviren Krankheiten beim Menschen verursachen.Vier Viren-229E.OC43.NL63 und HKu1- sind weit verbreitet und verursachen typischerweise Erkältungssymptome bei immunkompetenten Personen.4 Die drei anderen Stämme – das schwere akute respiratorische Syndrom-Coronavirus (SARS-Cov), das Middle East Respiratory Syndrome-Coronavirus (MERS-Cov) und das 2019 Novel Coronavirus (COVID- 19) – sind zoonotischen Ursprungs und wurden mit manchmal tödlichen Krankheiten in Verbindung gebracht.IgG- und IgM-Antikörper gegen das neuartige Coronavirus 2019 können bereits 2–3 Wochen nach der Exposition nachgewiesen werden.LGG bleibt positiv, aber der Antikörperspiegel sinkt mit der Zeit.
Prinzip
Der One Step SARS-CoV2(COVID-19)IgG/IgM (Vollblut/Serum/Plasma) ist ein immunchromatographischer Lateral-Flow-Assay.Der Test verwendet Anti-Human-LgM-Antikörper (Testlinie IgM), Anti-Human-LgG (Testlinie IgG) und Ziegen-Anti-Kaninchen-IgG (Kontrolllinie C), die auf einem Nitrozellulosestreifen immobilisiert sind. Das burgunderfarbene Konjugatpad enthält kolloidales Gold, konjugiert mit Rekombinanten Mit kolloidalem Gold konjugierte COVID-19-Antigene (COVID-19-Konjugate und Kaninchen-LgG-Gold-Konjugate). Wenn eine Probe und anschließend Testpuffer in die Probenvertiefung gegeben werden, binden IgM- und/oder LGG-Antikörper, falls vorhanden, an die Herstellung von COVID-19-Konjugaten Antigen-Antikörper-Komplex. Dieser Komplex wandert durch Kapillarwirkung durch die Nitrozellulosemembran. Wenn der Komplex auf die Linie des entsprechenden immobilisierten Antikörpers (Anti-Human-IgM und/oder Anti-Human-IgG) trifft, wird er eingefangen und bildet eine burgunderfarbene Bande, die a bestätigt Reaktives Testergebnis. Das Fehlen einer farbigen Bande im Testbereich weist auf ein nicht reaktives Testergebnis hin.
Der Test enthält eine interne Kontrolle (C-Bande), die unabhängig von der Farbentwicklung auf einer der Testbanden eine burgunderfarbene Bande des Immunkomplex-Ziege-Anti-Kaninchen-IgG/Kaninchen-IgG-Gold-Konjugats aufweisen sollte.Andernfalls ist das Testergebnis ungültig und die Probe muss mit einem anderen Gerät erneut getestet werden.
Lagerung und Stabilität
- Wie verpackt im versiegelten Beutel bei Raumtemperatur oder gekühlt (4–30 °C oder 40–86 °F) lagern.Das Testgerät ist bis zum auf dem versiegelten Beutel aufgedruckten Verfallsdatum haltbar.
- Der Test muss bis zur Verwendung im versiegelten Beutel bleiben.
Zusätzliche Spezialausrüstung
Zur Verfügung gestellte Materialien:
| .Geräte testen | .Einweg-Probentropfer |
| .Puffer | .Packungsbeilage |
Erforderliche, aber nicht bereitgestellte Materialien:
| .Zentrifuge | .Timer |
| .Alkoholtupfer | .Probensammelbehälter |
Vorsichtsmaßnahmen
☆ Nur für den professionellen Einsatz in der In-vitro-Diagnostik.Nicht nach Ablauf des Verfallsdatums verwenden.
☆ Essen, trinken oder rauchen Sie nicht in dem Bereich, in dem mit den Proben und Kits hantiert wird.
☆ Behandeln Sie alle Proben so, als ob sie Infektionserreger enthalten würden.
☆ Beachten Sie bei allen Verfahren die festgelegten Vorsichtsmaßnahmen gegen mikrobiologische Gefahren und befolgen Sie die Standardverfahren für die ordnungsgemäße Entsorgung von Proben.
☆ Tragen Sie bei der Untersuchung von Proben Schutzkleidung wie Laborkittel, Einweghandschuhe und Augenschutz.
☆ Befolgen Sie die Standardrichtlinien zur biologischen Sicherheit für die Handhabung und Entsorgung potenziell infektiösen Materials.
☆ Luftfeuchtigkeit und Temperatur können die Ergebnisse negativ beeinflussen.
Probenentnahme und -vorbereitung
1. Der SARS-CoV2(COVID-19)IgG/IgM-Test kann mit Vollblut/Serum/Plasma durchgeführt werden.
2. Zur Entnahme von Vollblut-, Serum- oder Plasmaproben gemäß den regulären klinischen Laborverfahren.
3. Der Test sollte unmittelbar nach der Probenentnahme durchgeführt werden.Lassen Sie die Proben nicht über einen längeren Zeitraum bei Raumtemperatur liegen.Für eine Langzeitlagerung sollten die Proben unter -20 °C aufbewahrt werden.Vollblut sollte bei 2–8 °C gelagert werden, wenn der Test innerhalb von 2 Tagen nach der Entnahme durchgeführt werden soll.Vollblutproben dürfen nicht eingefroren werden.
4. Bringen Sie die Proben vor dem Test auf Raumtemperatur.Gefrorene Proben müssen vor dem Test vollständig aufgetaut und gut gemischt werden.Proben sollten nicht wiederholt eingefroren und aufgetaut werden.
Testprozedur
1. Lassen Sie den Test, die Probe, den Puffer und/oder die Kontrollen vor dem Testen Raumtemperatur von 15–30 °C (59–86 °F) erreichen.
2. Bringen Sie den Beutel vor dem Öffnen auf Raumtemperatur.Nehmen Sie das Testgerät aus dem versiegelten Beutel und verwenden Sie es so bald wie möglich.
3. Stellen Sie das Testgerät auf eine saubere und ebene Fläche.
4. Halten Sie die Pipette senkrecht und geben Sie 1 Tropfen Probe (ca. 10 μl) in die Probenvertiefung (S) des Testgeräts. Geben Sie dann 2 Tropfen Puffer (ca. 70 μl) hinzu und starten Sie den Timer.Siehe Abbildung unten.
5. Warten Sie, bis die farbigen Linien angezeigt werden.Lesen Sie die Ergebnisse nach 15 Minuten ab.Interpretieren Sie das Ergebnis nicht nach 20 Minuten.
Anmerkungen:
Für ein gültiges Testergebnis ist das Auftragen einer ausreichenden Probenmenge unerlässlich.Wenn im Testfenster nach einer Minute keine Migration (Benetzung der Membran) beobachtet wird, geben Sie einen weiteren Tropfen Puffer in die Probenvertiefung.
Interpretation der Ergebnisse
Positiv:Auf der Membran erscheinen eine Kontrolllinie und mindestens eine Testlinie.Das Erscheinen der T2-Testlinie weist auf das Vorhandensein von COVID-19-spezifischen IgG-Antikörpern hin.Das Erscheinen der T1-Testlinie weist auf das Vorhandensein von COVID-19-spezifischen IgM-Antikörpern hin.Wenn sowohl die T1- als auch die T2-Linie erscheinen, weist dies auf das Vorhandensein sowohl von COVID-19-spezifischen IgG- als auch IgM-Antikörpern hin.Je niedriger die Antikörperkonzentration ist, desto schwächer ist die Ergebnislinie.
Negativ:Im Kontrollbereich (C) erscheint eine farbige Linie. Im Testlinienbereich erscheint keine erkennbare farbige Linie.
Ungültig:Die Kontrolllinie erscheint nicht.Unzureichendes Probenvolumen oder falsche Verfahrenstechniken sind die wahrscheinlichsten Gründe für ein Versagen der Kontrolllinie.Überprüfen Sie den Vorgang und wiederholen Sie den Test mit einem neuen Testgerät.Wenn das Problem weiterhin besteht, stellen Sie die Verwendung des Testkits sofort ein und wenden Sie sich an Ihren örtlichen Händler.
Einschränkungen
1.Der SARS-CoV2(COVID-19)IgG/IgM-Test ist nur für die In-vitro-Diagnose bestimmt.Der Test sollte nur zum Nachweis von COVID-19-Antikörpern in Vollblut-/Serum-/Plasmaproben verwendet werden.Mit diesem qualitativen Test kann weder der quantitative Wert noch die Anstiegsrate der 2. COVID-19-Antikörper ermittelt werden.
3. Wie bei allen diagnostischen Tests müssen alle Ergebnisse zusammen mit anderen dem Arzt zur Verfügung stehenden klinischen Informationen interpretiert werden.
4. Wenn das Testergebnis negativ ist und die klinischen Symptome bestehen bleiben, werden zusätzliche Tests mit anderen klinischen Methoden empfohlen.Ein negatives Ergebnis schließt zu keinem Zeitpunkt die Möglichkeit einer COVID-19-Virusinfektion aus.
Ausstellungsinformationen
Ehrenurkunde
Unternehmensprofil
Wir, Hangzhou Testsea Biotechnology Co., Ltd., sind ein schnell wachsendes professionelles Biotechnologieunternehmen, das auf die Erforschung, Entwicklung, Herstellung und den Vertrieb von fortschrittlichen In-vitro-Diagnostik-Testkits (IVD) und medizinischen Instrumenten spezialisiert ist.
Unsere Einrichtung ist GMP-, ISO9001- und ISO13458-zertifiziert und wir verfügen über die CE-FDA-Zulassung.Jetzt freuen wir uns auf die Zusammenarbeit mit weiteren ausländischen Unternehmen zur gemeinsamen Weiterentwicklung.
Wir produzieren Fruchtbarkeitstests, Tests auf Infektionskrankheiten, Drogenmissbrauchstests, Herzmarkertests, Tumormarkertests, Lebensmittel- und Sicherheitstests sowie Tests auf Tierkrankheiten. Darüber hinaus ist unsere Marke TESTSEALABS sowohl auf inländischen als auch auf ausländischen Märkten bekannt.Beste Qualität und günstige Preise ermöglichen uns die Übernahme von 50 % der inländischen Anteile.
Produktprozess
1.Vorbereiten
2.Abdeckung
3. Kreuzmembran
4. Streifen abschneiden
5.Montage
6. Packen Sie die Beutel ein
7.Verschließen Sie die Beutel
8. Packen Sie den Karton ein
9.Umhüllung
