Grippe A/B + COVID-19-Antigen-Kombitest
【VERWENDUNGSZWECK】
Testsealabs® Der Test ist für den gleichzeitigen schnellen In-vitro-Nachweis und die Differenzierung von Influenza-A-Virus, Influenza-B-Virus und COVID-19-Virus-Nukleokapsid-Protein-Antigen vorgesehen, unterscheidet jedoch nicht zwischen SARS-CoV- und COVID-19-Viren ist nicht für den Nachweis von Influenza-C-Antigenen vorgesehen.Die Leistungsmerkmale können im Vergleich zu anderen neu auftretenden Influenzaviren variieren.Influenza A-, Influenza B- und COVID-19-Virusantigene sind im Allgemeinen in Proben der oberen Atemwege während der akuten Phase der Infektion nachweisbar.Positive Ergebnisse deuten auf das Vorhandensein viraler Antigene hin, eine klinische Korrelation mit der Anamnese des Patienten und anderen diagnostischen Informationen ist jedoch erforderlich, um den Infektionsstatus zu bestimmen.Positive Ergebnisse schließen eine bakterielle Infektion oder eine Koinfektion mit anderen Viren nicht aus.Der nachgewiesene Erreger ist möglicherweise nicht die eindeutige Ursache der Krankheit.Negative COVID-19-Ergebnisse von Patienten, bei denen die Symptome länger als fünf Tage auftreten, sollten als mutmaßlich betrachtet werden und bei Bedarf kann eine Bestätigung mit einem molekularen Test zur Patientenbehandlung durchgeführt werden.Negative Ergebnisse schließen COVID-19 nicht aus und sollten nicht als alleinige Grundlage für Behandlungs- oder Patientenmanagemententscheidungen, einschließlich Entscheidungen zur Infektionskontrolle, verwendet werden.Negative Ergebnisse sollten im Zusammenhang mit den jüngsten Expositionen eines Patienten, seiner Vorgeschichte und dem Vorhandensein klinischer Anzeichen und Symptome im Zusammenhang mit COVID-19 betrachtet werden.Negative Ergebnisse schließen eine Infektion mit dem Influenzavirus nicht aus und sollten nicht als alleinige Grundlage für Behandlungen oder andere Entscheidungen zum Patientenmanagement herangezogen werden.
【Spezifikation】
250 Stück/Karton (25 Testgeräte + 25 Extraktionsröhrchen + 25 Extraktionspuffer + 25 sterilisierte Tupfer + 1 Produktbeilage)
1. Geräte testen
2. Extraktionspuffer
3. Extraktionsröhrchen
4. Sterilisierter Tupfer
5. Arbeitsplatz
6. Packungsbeilage
【PROBENSAMMLUNG UND VORBEREITUNG】
Entnahme von Tupferproben 1. Für die Entnahme von Nasopharyngealabstrichen darf nur der im Kit enthaltene Tupfer verwendet werden.Um eine nasopharyngeale Abstrichprobe zu entnehmen, führen Sie den Tupfer vorsichtig in das Nasenloch ein, in dem der Ausfluss am deutlichsten sichtbar ist, oder in das Nasenloch, das am stärksten verstopft ist, wenn der Ausfluss nicht sichtbar ist.Drücken Sie den Tupfer unter sanfter Drehung, bis Sie auf Höhe der Nasenmuscheln (weniger als 2,5 cm in das Nasenloch hinein) auf Widerstand stoßen.Drehen Sie den Tupfer mindestens fünfmal gegen die Nasenwand und entfernen Sie ihn dann langsam aus dem Nasenloch.Wiederholen Sie die Probenentnahme mit demselben Tupfer im anderen Nasenloch.2. Die Kombinationstestkassette „Grippe A/B + COVID-19-Antigen“ kann auf einen Nasopharyngealabstrich aufgetragen werden.3. Geben Sie den Nasopharynx-Abstrichtupfer nicht in die Originalverpackung zurück.4. Um eine optimale Leistung zu erzielen, sollten direkte Nasopharynxabstriche so bald wie möglich nach der Entnahme getestet werden.Wenn ein sofortiger Test nicht möglich ist und um die beste Leistung aufrechtzuerhalten und eine mögliche Kontamination zu vermeiden, wird dringend empfohlen, den Nasopharyngealabstrich in ein sauberes, unbenutztes Kunststoffröhrchen mit einem Etikett mit Patienteninformationen zu geben, um die Integrität der Probe zu wahren, und es bei Raumtemperatur fest zu verschließen (15). -30°C) für bis zu 1 Stunde vor dem Test.Stellen Sie sicher, dass der Tupfer sicher im Röhrchen sitzt und die Kappe fest verschlossen ist.Wenn eine Verzögerung von mehr als einer Stunde auftritt, entsorgen Sie die Probe.Zum Testen muss eine neue Probe entnommen werden.5. Wenn Proben transportiert werden sollen, sollten sie gemäß den örtlichen Vorschriften für den Transport ätiologischer Erreger verpackt werden
【GEBRAUCHSANWEISUNG】
Lassen Sie den Test, die Probe, den Puffer und/oder die Kontrollen vor dem Testen Raumtemperatur von 15–30 °C (59–86 °F) erreichen.1. Platzieren Sie das Extraktionsröhrchen in der Arbeitsstation.Halten Sie die Extraktionsreagenzflasche senkrecht nach unten.Drücken Sie die Flasche zusammen und lassen Sie die Lösung frei in das Extraktionsröhrchen tropfen, ohne den Rand des Röhrchens zu berühren.Geben Sie 10 Tropfen Lösung in das Extraktionsröhrchen.2.Legen Sie die Abstrichprobe in das Extraktionsröhrchen.Drehen Sie den Tupfer etwa 10 Sekunden lang und drücken Sie dabei den Kopf gegen die Innenseite des Röhrchens, um das Antigen im Tupfer freizusetzen.3. Entfernen Sie den Tupfer, während Sie den Tupferkopf beim Entfernen gegen die Innenseite des Extraktionsröhrchens drücken, um so viel Flüssigkeit wie möglich aus dem Tupfer zu entfernen.Entsorgen Sie den Tupfer gemäß Ihrem Entsorgungsprotokoll für biologisch gefährlichen Abfall.4. Decken Sie das Röhrchen mit einem Deckel ab, geben Sie dann 3 Tropfen der Probe vertikal in das linke Probenloch und weitere 3 Tropfen der Probe vertikal in das rechte Probenloch.5.Lesen Sie das Ergebnis nach 15 Minuten ab.Wenn die Ergebnisse 20 Minuten oder länger ungelesen bleiben, sind sie ungültig und es wird empfohlen, den Test zu wiederholen.
INTERPRETATION DER ERGEBNISSE
(Bitte beachten Sie die Abbildung oben)
POSITIVES Influenza A:* Es erscheinen zwei deutliche farbige Linien.Eine Liniesollte sich im Bereich der Kontrolllinie (C) befinden und eine weitere Linie sollte sich im Bereich befindenInfluenza-A-Region (A).Ein positives Ergebnis in der Influenza-A-Regionzeigt an, dass in der Probe Influenza-A-Antigen nachgewiesen wurde.
POSITIV Influenza B:* Es erscheinen zwei deutliche farbige Linien.Eine Liniesollte sich im Bereich der Kontrolllinie (C) befinden und eine weitere Linie sollte sich im Bereich befindenInfluenza-B-Region (B).Ein positives Ergebnis in der Influenza-B-Regionzeigt an, dass in der Probe Influenza-B-Antigen nachgewiesen wurde.
POSITIV Influenza A und Influenza B: * Drei verschiedene FarbenLinien erscheinen.Eine Linie sollte im Kontrolllinienbereich (C) liegen und dieDie anderen beiden Linien sollten sich in der Influenza-A-Region (A) und in der Influenza-B-Region befindenRegion (B).Ein positives Ergebnis in der Influenza-A-Region und Influenza-BDie Region zeigt an, dass Influenza-A-Antigen und Influenza-B-Antigen vorhanden warenin der Probe nachgewiesen.
*HINWEIS: Die Intensität der Farbe in den Testlinienbereichen (A oder B) ändert sichvariieren je nach Menge des in der Probe vorhandenen Grippe-A- oder -B-Antigens.Daher sollte jeder Farbton in den Testregionen (A oder B) berücksichtigt werdenpositiv.
NEGATIV: Eine farbige Linie erscheint im Kontrolllinienbereich (C).
In den Testlinienbereichen (A oder B) erscheint keine sichtbare farbige Linie.AEin negatives Ergebnis zeigt an, dass kein Influenza-A- oder -B-Antigen im Blut gefunden wirdProbe oder liegt dort, aber unterhalb der Nachweisgrenze des Tests.Die PatientenDie Probe sollte kultiviert werden, um sicherzustellen, dass kein Influenza A oder B vorliegtInfektion.Wenn die Symptome nicht mit den Ergebnissen übereinstimmen, besorgen Sie sich eine andereProbe für die Viruskultur.
UNGÜLTIG: Die Kontrolllinie wird nicht angezeigt.Unzureichendes Probenvolumen oderFalsche Verfahrenstechniken sind die wahrscheinlichsten Gründe für eine KontrolleLeitungsausfall.Überprüfen Sie das Verfahren und wiederholen Sie den Test mit einem neuen Test.WennBesteht das Problem weiterhin, stellen Sie die Verwendung des Testkits sofort ein undWenden Sie sich an Ihren örtlichen Händler.
【INTERPRETATION DER ERGEBNISSE】 Interpretation der Grippe-A/B-Ergebnisse (links) Influenza-A-Virus POSITIV:* Es erscheinen zwei farbige Linien.Eine farbige Linie sollte immer im Kontrolllinienbereich (C) erscheinen und eine weitere Linie sollte sich im Bereich der Flu-A-Linie (2) befinden.Influenza-B-Virus POSITIV:* Es erscheinen zwei farbige Linien.Eine farbige Linie sollte immer im Kontrolllinienbereich (C) erscheinen und eine weitere Linie sollte sich im Grippe-B-Linienbereich (1) befinden.Influenza-A-Virus und Influenza-B-Virus POSITIV:* Es erscheinen drei farbige Linien.Eine farbige Linie sollte immer im Kontrolllinienbereich (C) erscheinen und zwei Testlinien sollten sich im Grippe-A-Linienbereich (2) und im Grippe-B-Linienbereich (1) befinden. *HINWEIS: Die Intensität der Farbe in den Testlinienbereichen kann je nach variieren
Konzentration des Influenza-A-Virus und des Influenza-B-Virus in der Probe.Daher sollte jeder Farbton im Bereich der Testlinie als positiv gewertet werden.Negativ: Eine farbige Linie erscheint im Kontrollbereich (C). In den Testlinienbereichen erscheint keine sichtbare farbige Linie.Ungültig: Die Kontrolllinie wird nicht angezeigt.Unzureichendes Probenvolumen oder falsche Verfahrenstechniken sind die wahrscheinlichsten Gründe für ein Versagen der Kontrolllinie.Überprüfen Sie den Vorgang und wiederholen Sie den Test mit einem neuen Testgerät.Wenn das Problem weiterhin besteht, stellen Sie die Verwendung des Testkits sofort ein und wenden Sie sich an Ihren örtlichen Händler.
Interpretation der COVID-19-Antigen-Ergebnisse (rechts) Positiv: Es erscheinen zwei Linien.Eine Linie sollte immer im Kontrolllinienbereich (C) erscheinen und eine weitere sichtbare farbige Linie sollte im Testlinienbereich (T) erscheinen.*HINWEIS: Die Intensität der Farbe in den Testlinienbereichen kann abhängig von der Konzentration des in der Probe vorhandenen COVID-19-Antigens variieren.Daher sollte jeder Farbton im Bereich der Testlinie als positiv gewertet werden.Negativ: Eine farbige Linie erscheint im Kontrollbereich (C). Im Testlinienbereich (T) erscheint keine sichtbare farbige Linie.Ungültig: Die Kontrolllinie wird nicht angezeigt.Unzureichendes Probenvolumen oder falsche Verfahrenstechniken sind die wahrscheinlichsten Gründe für ein Versagen der Kontrolllinie.Überprüfen Sie den Vorgang und wiederholen Sie den Test mit einem neuen Testgerät.Wenn das Problem weiterhin besteht, stellen Sie die Verwendung des Testkits sofort ein und wenden Sie sich an Ihren örtlichen Händler.
