Jednokrokový test SARS-CoV2(COVID-19)IgG/IgM
Zamýšlené použití
One Step SARS-CoV2(COVID-19)IgG/IgM Test je rychlý chromatografický imunotest pro kvalitativní detekci protilátek (IgG a IgM) proti viru COVID-19 v plné krvi/séru/plazmě, který pomáhá při diagnostice COVID -19 virové infekce.
Shrnutí
Koronaviry jsou obalené RNA viry, které jsou široce distribuovány mezi lidmi, jinými savci a ptáky a které způsobují respirační, střevní, jaterní a neurologická onemocnění. Je známo, že sedm druhů koronavirů způsobuje lidská onemocnění. Čtyři viry-229E. OC43. NL63 a HKu1- jsou převládající a typicky způsobují symptomy běžného nachlazení u imunokompetentních jedinců.4 Další tři kmeny – koronavirus těžkého akutního respiračního syndromu (SARS-Cov), koronavirus blízkovýchodního respiračního syndromu (MERS-Cov) a nový koronavirus 2019 (COVID- 19)- jsou zoonotického původu a jsou spojovány s někdy smrtelnými nemocemi. IgG a lgM protilátky proti novému koronaviru 2019 lze detekovat 2–3 týdny po expozici. IgG zůstává pozitivní, ale hladina protilátek v průběhu času klesá.
Princip
One Step SARS-CoV2(COVID-19)IgG/IgM (celá krev/sérum/plazma) je imunochromatografický test s laterálním průtokem. Test využívá protilátky proti lidskému lgM (testovací linie IgM), anti-lidské lgG (testovací linie lgG a kozí anti-králičí igG (kontrolní linie C) imobilizované na nitrocelulózovém proužku. Vínově zbarvená podložka konjugátu obsahuje koloidní zlato konjugované s rekombinantním Antigeny COVID-19 konjugované s koloidním zlatem (konjugáty COVID-19 a konjugáty králičího lgG-zlato. Když se do jamky se vzorkem přidá vzorek následovaný testovacím pufrem, protilátky IgM a/nebo IgG, pokud jsou přítomny, se navážou na konjugáty COVID-19. komplex antigenových protilátek Tento komplex migruje přes nitrocelulózovou membránu kapilárním působením. Když se komplex setká s linií odpovídající imobilizované protilátky (anti-lidský IgM a/nebo anti-lidský IgG), komplex se zachytí a vytvoří vínově zbarvený pás. reaktivní výsledek testu Absence barevného pruhu v testovací oblasti znamená nereaktivní výsledek testu.
Test obsahuje vnitřní kontrolu (proužek C), který by měl vykazovat vínově zbarvený proužek imunokomplexního kozího anti králičího IgG/králičího IgG-zlatého konjugátu bez ohledu na vývoj barvy na kterémkoli z testovacích proužků. V opačném případě je výsledek testu neplatný a vzorek musí být znovu testován jiným zařízením.
Skladování a stabilita
- Skladujte zabalené v uzavřeném sáčku při pokojové teplotě nebo v chladničce (4-30℃ nebo 40-86℉). Testovací zařízení je stabilní do data expirace vytištěného na zataveném obalu.
- Test musí zůstat v uzavřeném sáčku až do použití.
Další speciální vybavení
Dodávané materiály:
| .Testovací zařízení | . Jednorázová kapátka na vzorky |
| . Buffer | . Příbalový leták |
Požadované, ale nedodávané materiály:
| . Odstředivka | . Časovač |
| . Alkoholový polštářek | . Nádoby na sběr vzorků |
Opatření
☆ Pouze pro profesionální diagnostické použití in vitro. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.
☆ Nejezte, nepijte ani nekuřte v oblasti, kde se manipuluje se vzorky a soupravami.
☆ Zacházejte se všemi vzorky, jako by obsahovaly infekční agens.
☆ Při všech postupech dodržujte zavedená opatření proti mikrobiologickým rizikům a dodržujte standardní postupy pro správnou likvidaci vzorků.
☆ Při testování vzorků používejte ochranný oděv, jako jsou laboratorní pláště, jednorázové rukavice a ochranu očí.
☆ Dodržujte standardní pokyny pro biologickou bezpečnost pro manipulaci a likvidaci potenciálně infekčního materiálu.
☆ Vlhkost a teplota mohou nepříznivě ovlivnit výsledky.
Odběr a příprava vzorků
1. Test SARS-CoV2(COVID-19)IgG/IgM lze použít na plnou krev/sérum/plazmu.
2. Odebírat vzorky plné krve, séra nebo plazmy podle pravidelných klinických laboratorních postupů.
3. Testování by mělo být provedeno ihned po odběru vzorku. Nenechávejte vzorky při pokojové teplotě po delší dobu. Pro dlouhodobé skladování by vzorky měly být udržovány pod -20 °C. Plná krev by měla být skladována při teplotě 2-8 °C, pokud má být test proveden do 2 dnů od odběru. Nezmrazujte vzorky plné krve.
4. Před testováním vytemperujte vzorky na pokojovou teplotu. Zmrazené vzorky musí být před testováním zcela rozmraženy a dobře promíchány. Vzorky by se neměly opakovaně zmrazovat a rozmrazovat.
Testovací postup
1. Před testováním nechejte test, vzorek, pufr a/nebo kontroly dosáhnout pokojové teploty 15-30℃ (59-86℉).
2. Před otevřením zahřejte sáček na pokojovou teplotu. Vyjměte testovací zařízení z uzavřeného obalu a použijte jej co nejdříve.
3. Umístěte testovací zařízení na čistý a rovný povrch.
4. Držte kapátko svisle a přeneste 1 kapku vzorku (přibližně 10 μl) do jamky (S) vzorku testovacího zařízení, poté přidejte 2 kapky pufru (přibližně 70 μl) a spusťte časovač. Viz obrázek níže.
5. Počkejte, až se objeví barevné čáry. Výsledky odečtěte za 15 minut. Neinterpretujte výsledek po 20 minutách.
Poznámky:
Aplikace dostatečného množství vzorku je nezbytná pro platný výsledek testu. Pokud není v testovacím okénku po jedné minutě pozorována migrace (smáčení membrány), přidejte do jamky se vzorkem ještě jednu kapku pufru.
Interpretace výsledků
Pozitivní:Na membráně se objeví kontrolní linie a alespoň jedna testovací linie. Vzhled testovací čáry T2 ukazuje na přítomnost protilátek IgG specifických pro COVID-19. Objevení se testovací linie T1 indikuje přítomnost IgM protilátek specifických pro COVID-19. A pokud se objeví linie T1 i T2, znamená to přítomnost protilátek IgG a IgM specifických pro COVID-19. Čím nižší je koncentrace protilátky, tím slabší je výsledná linie.
Negativní:V kontrolní oblasti (C) se objeví jedna barevná čára. V oblasti testovací čáry se neobjeví žádná zjevná barevná čára.
Neplatný:Kontrolní čára se nezobrazuje. Nedostatečný objem vzorku nebo nesprávné procedurální techniky jsou nejpravděpodobnějšími důvody selhání kontrolní linky. Zkontrolujte postup a opakujte test s novým testovacím zařízením. Pokud problém přetrvává, okamžitě přestaňte testovací sadu používat a kontaktujte místního distributora.
Omezení
1.Test SARS-CoV2(COVID-19)IgG/IgM je určen pouze pro diagnostické použití in vitro. Test by měl být použit pouze pro detekci protilátek COVID-19 ve vzorcích plné krve/séra/plazmy. Tímto kvalitativním testem nelze určit kvantitativní hodnotu ani míru nárůstu 2. protilátek COVID-19.
3. Stejně jako u všech diagnostických testů musí být všechny výsledky interpretovány společně s dalšími klinickými informacemi, které má lékař k dispozici.
4. Pokud je výsledek testu negativní a klinické příznaky přetrvávají, doporučuje se další testování pomocí jiných klinických metod. Negativní výsledek nikdy nevylučuje možnost virové infekce COVID-19.
Informace o výstavě
Čestný certifikát
Profil společnosti
My, Hangzhou Testsea Biotechnology Co., Ltd je rychle rostoucí profesionální biotechnologická společnost specializující se na výzkum, vývoj, výrobu a distribuci pokročilých in-vitro diagnostických (IVD) testovacích souprav a lékařských nástrojů.
Naše zařízení je certifikováno GMP, ISO9001 a ISO13458 a máme schválení CE FDA. Nyní se těšíme na spolupráci s dalšími zahraničními společnostmi na vzájemném rozvoji.
Vyrábíme testy plodnosti, testy infekčních chorob, testy zneužívání drog, testy srdečních markerů, testy nádorových markerů, testy potravin a bezpečnosti a testy nemocí zvířat, navíc naše značka TESTSEALABS je dobře známá na domácích i zahraničních trzích. Nejlepší kvalita a příznivé ceny nám umožňují převzít více než 50 % tuzemských akcií.
Produktový proces
1.Připravte se
2. Kryt
3. Křížová membrána
4.Ustřihněte proužek
5.Montáž
6. Zabalte sáčky
7. Uzavřete sáčky
8. Zabalte krabici
9.Zapouzdření
