Kombinovaný test chřipky A/B + antigen COVID-19
【URČENÉ POUŽITÍ】
Testsealabs® Test je určen k použití při současné rychlé in vitro detekci a diferenciaci viru chřipky A, viru chřipky B a nukleokapsidového proteinového antigenu viru COVID-19, ale nerozlišuje mezi viry SARS-CoV a COVID-19 a není určen k detekci antigenů chřipky C. Výkonnostní charakteristiky se mohou lišit od jiných nově vznikajících chřipkových virů. Virové antigeny chřipky A, chřipky B a COVID-19 jsou obecně detekovatelné ve vzorcích horních cest dýchacích během akutní fáze infekce. Pozitivní výsledky naznačují přítomnost virových antigenů, ale ke stanovení stavu infekce je nezbytná klinická korelace s anamnézou pacienta a dalšími diagnostickými informacemi. Pozitivní výsledky nevylučují bakteriální infekci nebo koinfekci s jinými viry. Zjištěné činidlo nemusí být jednoznačnou příčinou onemocnění. Negativní výsledky COVID-19 od pacientů s nástupem symptomů po pěti dnech by měly být považovány za předpokládané a v případě potřeby lze provést potvrzení pomocí molekulárního testu pro léčbu pacienta. Negativní výsledky nevylučují COVID-19 a neměly by být používány jako jediný základ pro rozhodnutí o léčbě nebo léčbě pacienta, včetně rozhodnutí o kontrole infekce. Negativní výsledky by měly být zváženy v souvislosti s nedávnými expozicemi pacienta, anamnézou a přítomností klinických příznaků a symptomů odpovídajících COVID-19. Negativní výsledky nevylučují infekci virem chřipky a neměly by být používány jako jediný základ pro léčbu nebo jiná rozhodnutí o léčbě pacienta.
【Specifikace】
250ks/krabice (25 testovacích zařízení + 25 extrakčních zkumavek + 25 extrakčního pufru + 25 sterilizovaných tamponů + 1 příloha k produktu)
1. Testovací zařízení
2. Extrakční pufr
3. Extrakční trubice
4. Sterilizovaný tampon
5. Pracovní stanice
6. Příbalový leták
【ODBĚR A PŘÍPRAVA VZORKŮ】
Výtěr Odběr vzorku 1. Pro odběr výtěru z nosohltanu lze použít pouze výtěr dodaný v soupravě. Chcete-li odebrat vzorek nazofaryngeálního výtěru, opatrně vložte tampon do nosní dírky s nejviditelnějším odtokem nebo do nosní dírky, která je nejvíce ucpaná, pokud drenáž není viditelná. Jemným otáčením zatlačte tampón, dokud nenarazíte na odpor na úrovni turbin (méně než jeden palec do nosní dírky). Otočte tamponem 5x nebo více proti nosní stěně a poté pomalu vyjměte z nosní dírky. Pomocí stejného tamponu opakujte odběr vzorku do druhé nosní dírky. 2. Kombinovaná testovací kazeta pro chřipku A/B + COVID-19 Antigen lze aplikovat na výtěr z nosohltanu. 3. Nevracejte výtěr z nosohltanu do původního papírového obalu. 4. Pro dosažení nejlepšího výkonu by měly být co nejdříve po odběru testovány přímé nasofaryngeální výtěry. Pokud není možné okamžité testování a pro udržení nejlepšího výkonu a zabránění možné kontaminaci se důrazně doporučuje umístit tampon z nosohltanu do čisté, nepoužité plastové zkumavky označené informacemi o pacientovi, zachovávající integritu vzorku a pevně uzavřenou při pokojové teplotě (15 -30°C) po dobu až 1 hodiny před testováním. Ujistěte se, že tampón bezpečně sedí ve zkumavce a uzávěr je pevně uzavřen. Pokud nastane zpoždění delší než 1 hodina, vzorek zlikvidujte. Pro testování je třeba odebrat nový vzorek. 5. Pokud mají být vzorky přepravovány, měly by být zabaleny v souladu s místními předpisy týkajícími se přepravy etiologických agens
【NÁVOD K POUŽITÍ】
Před testováním nechte test, vzorek, pufr a/nebo kontroly dosáhnout pokojové teploty 15-30℃ (59-86℉). 1. Umístěte extrakční trubici do pracovní stanice. Držte lahvičku s extrakčním činidlem dnem vzhůru svisle. Stiskněte lahvičku a nechte roztok volně kapat do extrakční zkumavky, aniž byste se dotkli okraje zkumavky. Přidejte 10 kapek roztoku do extrakční zkumavky. 2. Vložte tamponový vzorek do extrakční zkumavky. Tampónem otáčejte po dobu přibližně 10 sekund a přitom tlačte hlavu proti vnitřku zkumavky, aby se uvolnil antigen z tamponu. 3. Při vyjímání tamponu vytahujte tampón a přitom mačkejte hlavu tamponu proti vnitřku extrakční zkumavky, abyste z tamponu vytlačili co nejvíce tekutiny. Tampon zlikvidujte v souladu s protokolem o likvidaci biologického odpadu. 4. Zakryjte zkumavku víčkem, poté přidejte 3 kapky vzorku do levého otvoru pro vzorek svisle a další 3 kapky vzorku přidejte svisle do pravého otvoru pro vzorek. 5.Po 15 minutách odečtěte výsledek. Pokud ponecháte nepřečtené po dobu 20 minut nebo déle, výsledky jsou neplatné a doporučuje se opakovat test.
INTERPRETACE VÝSLEDKŮ
(Viz obrázek výše)
POZITIVNÍ Chřipka A:* Objeví se dvě zřetelné barevné čáry. Jeden řádekby měla být v oblasti kontrolní čáry (C) a další čára by měla být v oblastiOblast chřipky A (A). Pozitivní výsledek v oblasti chřipky Aznamená, že ve vzorku byl detekován antigen chřipky A.
POZITIVNÍ Chřipka B:* Objeví se dvě zřetelné barevné čáry. Jeden řádekby měla být v oblasti kontrolní čáry (C) a další čára by měla být v oblastiOblast chřipky B (B). Pozitivní výsledek v oblasti chřipky Bznamená, že ve vzorku byl detekován antigen chřipky B.
POZITIVNÍ Chřipka A a Chřipka B: * Tři odlišné barvyobjeví se čáry. Jedna čára by měla být v oblasti kontrolní čáry (C) adalší dvě linie by měly být v oblasti chřipky A (A) a chřipky Boblast (B). Pozitivní výsledek v oblasti chřipky A a chřipky BOblast ukazuje, že antigen chřipky A a antigen chřipky B bylyzjištěné ve vzorku.
*POZNÁMKA: Intenzita barvy v oblastech testovacích čar (A nebo B) budese liší podle množství antigenu chřipky A nebo B přítomného ve vzorku.Je tedy třeba vzít v úvahu jakýkoli odstín barvy v testovacích oblastech (A nebo B).pozitivní.
NEGATIVNÍ: V oblasti kontrolní čáry (C) se objeví jedna barevná čára.
V oblastech testovacích proužků (A nebo B) se neobjeví žádná zjevná barevná čára. Anegativní výsledek znamená, že antigen chřipky A nebo B nebyl nalezen vvzorku, nebo je tam, ale pod detekčním limitem testu. Pacientovavzorek by měl být kultivován, aby se zajistilo, že neexistuje žádná chřipka A nebo Binfekce. Pokud příznaky nesouhlasí s výsledky, pořiďte si dalšívzorek pro virovou kulturu.
NEPLATNÉ: Kontrolní čára se nezobrazuje. Nedostatečný objem vzorku popřnesprávné procedurální techniky jsou nejpravděpodobnějšími důvody kontrolyporucha linky. Zkontrolujte postup a opakujte test s novým testem. Liproblém přetrvává, okamžitě přestaňte používat testovací sadu akontaktujte svého místního distributora.
【INTERPRETACE VÝSLEDKŮ】 Interpretace výsledků chřipky A/B（Vlevo） Virus chřipky A POZITIVNÍ:* Objeví se dvě barevné čáry. Jedna barevná linie by se měla vždy objevit v oblasti kontrolní linie (C) a další linka by měla být v oblasti linie chřipky A (2). Virus chřipky B POZITIVNÍ:* Objeví se dvě barevné čáry. Jedna barevná linie by se měla vždy objevit v oblasti kontrolní linie (C) a další linie by měla být v oblasti linie chřipky B(1). Virus chřipky A a virus chřipky B POZITIVNÍ:* Objeví se tři barevné čáry. Jedna barevná linie by se měla vždy objevit v oblasti kontrolní linie (C) a dvě testovací linie by měly být v oblasti linie chřipky A (2) a oblasti linie chřipky B(1) *POZNÁMKA: Intenzita barvy v oblastech testovací linie se může lišit v závislosti na
koncentrace viru chřipky A a viru chřipky B přítomných ve vzorku. Proto by měl být jakýkoli odstín barvy v oblasti testovací linie považován za pozitivní. Negativní: V kontrolní oblasti (C) se objeví jedna barevná čára. V oblastech testovacích čar se neobjeví žádná zjevná barevná čára. Neplatný: Kontrolní řádek se nezobrazuje. Nedostatečný objem vzorku nebo nesprávné procedurální techniky jsou nejpravděpodobnějšími důvody selhání kontrolní linky. Zkontrolujte postup a opakujte test s novým testovacím zařízením. Pokud problém přetrvává, okamžitě přestaňte testovací sadu používat a kontaktujte místního distributora.
Interpretace výsledků antigenu COVID-19（Vpravo） Pozitivní: Objeví se dvě čáry. Jedna čára by se měla vždy objevit v oblasti kontrolní čáry (C) a další jednobarevná čára by se měla objevit v oblasti testovací čáry (T). *POZNÁMKA: Intenzita barvy v oblastech testovacích proužků se může lišit v závislosti na koncentraci antigenu COVID-19 přítomného ve vzorku. Proto by měl být jakýkoli odstín barvy v oblasti testovací linie považován za pozitivní. Negativní: V kontrolní oblasti (C) se objeví jedna barevná čára. V oblasti testovací čáry (T) se neobjeví žádná zjevná barevná čára. Neplatný: Kontrolní řádek se nezobrazuje. Nedostatečný objem vzorku nebo nesprávné procedurální techniky jsou nejpravděpodobnějšími důvody selhání kontrolní linky. Zkontrolujte postup a opakujte test s novým testovacím zařízením. Pokud problém přetrvává, okamžitě přestaňte testovací sadu používat a kontaktujte místního distributora.