Prova combinada de grip A/B + antígen COVID-19
【ÚS PREVIST】
Testsealabs® La prova està pensada per utilitzar-se en la detecció i diferenciació ràpida simultània in vitro del virus de la grip A, del virus de la grip B i de l'antigen proteic de la nucleocàpsida del virus COVID-19, però no diferencia, entre els virus SARS-CoV i COVID-19 i no està pensat per detectar antígens de la grip C. Les característiques de rendiment poden variar amb altres virus de la grip emergents. Els antígens virals de la grip A, la grip B i la COVID-19 generalment es poden detectar en mostres de les vies respiratòries superiors durant la fase aguda de la infecció. Els resultats positius indiquen la presència d'antígens virals, però és necessària una correlació clínica amb la història del pacient i altra informació diagnòstica per determinar l'estat de la infecció. Els resultats positius no descarten la infecció bacteriana o la coinfecció amb altres virus. L'agent detectat pot no ser la causa definitiva de la malaltia. Els resultats negatius de la COVID-19, de pacients amb l'aparició de símptomes més enllà dels cinc dies, s'han de tractar com a presumptius i es pot realitzar una confirmació amb un assaig molecular, si és necessari, per a la gestió del pacient. Els resultats negatius no descarten la COVID-19 i no s'han d'utilitzar com a única base per a les decisions de tractament o gestió del pacient, incloses les decisions de control d'infeccions. Els resultats negatius s'han de considerar en el context de les exposicions recents d'un pacient, la història i la presència de signes i símptomes clínics compatibles amb la COVID-19. Els resultats negatius no exclouen les infeccions pel virus de la grip i no s'han d'utilitzar com a única base per al tractament o altres decisions de gestió del pacient.
【Especificació】
250 unitats/caixa (25 dispositius de prova + 25 tubs d'extracció + 25 tampons d'extracció + 25 hisops esterilitzats + 1 fitxa de producte)
1. Dispositius de prova
2. Tampó d'extracció
3. Tub d'extracció
4. Hisop esterilitzat
5. Estació de treball
6. Fullet de paquet
【RECOLLIDA I PREPARACIÓ DE MOSTRES】
Recollida de mostres amb hisop 1. Només s'ha d'utilitzar el hisop proporcionat al kit per a la recollida d'hisopió nasofarínge. Per recollir una mostra de hisop nasofaríngia, introduïu amb cura el hisop a la fossa nasal que presenta el drenatge més visible o la fossa nasal que està més congestionada si el drenatge no és visible. Utilitzant una rotació suau, empènyer el hisop fins que es trobi resistència al nivell dels cornets (menys d'una polzada a la fossa nasal). Gireu el hisop 5 vegades o més contra la paret nasal i després traieu-lo lentament de la fossa nasal. Amb el mateix hisop, repetiu la recollida de mostres a l'altra fossa nasal. 2. El casset de prova combinat de grip A/B + antigen COVID-19 es pot aplicar a un hisop nasofarínge. 3. No torneu el hisop nasofarínge a l'embalatge de paper original. 4. Per obtenir el millor rendiment, els hisops nasofaríngs directes s'han de provar tan aviat com sigui possible després de la recollida. Si no és possible fer proves immediates, i per mantenir el millor rendiment i evitar una possible contaminació, és molt recomanable col·locar el hisop nasofarínge en un tub de plàstic net i sense utilitzar, etiquetat amb la informació del pacient, preservant la integritat de la mostra, i tancat bé a temperatura ambient (15). -30 °C) fins a 1 hora abans de la prova. Assegureu-vos que el hisop encaixa amb seguretat dins del tub i que la tapa estigui ben tancada. Si es produeix un retard superior a 1 hora, elimineu la mostra. S'ha de recollir una nova mostra per a la prova. 5. Si s'han de transportar mostres, s'han d'embalar d'acord amb la normativa local que cobreix el transport d'agents etiològics
【INSTRUCCIONS D'ÚS】
Deixeu que la prova, la mostra, el tampó i/o els controls arribin a la temperatura ambient de 15-30 ℃ (59-86 ℉) abans de la prova. 1. Col·loqueu el tub d'extracció a l'estació de treball. Mantingueu l'ampolla de reactiu d'extracció cap per avall verticalment. Premeu l'ampolla i deixeu que la solució caigui al tub d'extracció lliurement sense tocar la vora del tub. Afegiu 10 gotes de solució al tub d'extracció. 2. Col·loqueu l'espècimen de hisop al tub d'extracció. Gireu el hisop durant aproximadament 10 segons mentre premeu el cap contra l'interior del tub per alliberar l'antigen del hisop. 3. Traieu el hisop mentre premeu el cap del hisop contra l'interior del tub d'extracció mentre el traieu per expulsar el màxim de líquid possible del hisop. Descarteu el hisop d'acord amb el vostre protocol d'eliminació de residus de risc biològica. 4.Cobriu el tub amb la tapa, a continuació, afegiu 3 gotes de la mostra al forat de mostra esquerre verticalment i afegiu-hi 3 gotes més de la mostra al forat de mostra de la dreta verticalment. 5. Llegeix el resultat al cap de 15 minuts. Si no es llegeix durant 20 minuts o més, els resultats no són vàlids i es recomana repetir la prova.
INTERPRETACIÓ DELS RESULTATS
(Consulteu la il·lustració anterior)
POSITIU Grip A:* Apareixen dues línies de colors diferents. Una líniahauria d'estar a la regió de la línia de control (C) i una altra línia hauria d'estar a laRegió de la grip A (A). Un resultat positiu a la regió de la grip Aindica que es va detectar l'antigen de la grip A a la mostra.
POSITIU Grip B:* Apareixen dues línies de colors diferents. Una líniahauria d'estar a la regió de la línia de control (C) i una altra línia hauria d'estar a laRegió de la grip B (B). Un resultat positiu a la regió de la grip Bindica que es va detectar l'antigen de la grip B a la mostra.
POSITIU Grip A i Grip B: * Tres colors diferentsapareixen línies. Una línia hauria d'estar a la regió de la línia de control (C) i elles altres dues línies haurien d'estar a la regió de la grip A (A) i la grip Bregió (B). Un resultat positiu a la regió de la grip A i la grip BLa regió indica que l'antigen de la grip A i l'antigen de la grip B ho erendetectat a la mostra.
*NOTA: La intensitat del color a les regions de la línia de prova (A o B) seràvarien en funció de la quantitat d'antigen de la grip A o B present a la mostra.Per tant, s'ha de tenir en compte qualsevol to de color a les regions de prova (A o B).positiu.
NEGATIU: apareix una línia de color a la regió de la línia de control (C).
No apareix cap línia de color aparent a les regions de la línia de prova (A o B). AEl resultat negatiu indica que l'antigen de la grip A o B no es troba a lamostra, o hi ha però per sota del límit de detecció de la prova. La del pacientLa mostra s'ha de cultivar per assegurar-se que no hi ha grip A o Binfecció. Si els símptomes no coincideixen amb els resultats, obteniu-ne un altremostra per a cultiu viral.
INVALID: La línia de control no apareix. Volum de mostra insuficient oles tècniques de procediment incorrectes són els motius més probables de controlfallada de la línia. Revisa el procediment i repeteix la prova amb una nova prova. Siel problema persisteix, deixeu d'utilitzar el kit de prova immediatament iposeu-vos en contacte amb el vostre distribuïdor local.
【INTERPRETACIÓ DELS RESULTATS】 Interpretació dels resultats de la grip A/B (A l'esquerra) Virus de la grip A POSITIU:* Apareixen dues línies de colors. Una línia de color hauria d'aparèixer sempre a la regió de la línia de control (C) i una altra línia hauria d'estar a la regió de la línia A de la grip (2). Virus de la grip B POSITIU:* Apareixen dues línies de colors. Sempre hauria d'aparèixer una línia de color a la regió de la línia de control (C) i una altra línia hauria d'estar a la regió de la línia de la grip B (1). Virus de la grip A i virus de la grip B POSITIU:* Apareixen tres línies de colors. Sempre ha d'aparèixer una línia de color a la regió de la línia de control (C) i dues línies de prova han d'estar a la regió de la línia de la grip A (2) i la regió de la línia de la grip B (1) *NOTA: La intensitat del color a les regions de la línia de prova pot variar en funció de la
concentració de virus de la grip A i virus de la grip B presents a la mostra. Per tant, qualsevol to de color a la regió de la línia de prova s'ha de considerar positiu. Negatiu: apareix una línia de color a la regió de control (C). No apareix cap línia de color aparent a les regions de la línia de prova. No vàlid: la línia de control no apareix. Un volum de mostra insuficient o tècniques de procediment incorrectes són els motius més probables de la fallada de la línia de control. Reviseu el procediment i repetiu la prova amb un dispositiu de prova nou. Si el problema persisteix, deixeu d'utilitzar el kit de prova immediatament i poseu-vos en contacte amb el vostre distribuïdor local.
Interpretació dels resultats de l'antigen COVID-19（A la dreta） Positiu: apareixen dues línies. Una línia hauria d'aparèixer sempre a la regió de la línia de control (C) i una altra línia de color aparent hauria d'aparèixer a la regió de la línia de prova (T). *NOTA: La intensitat del color a les regions de la línia de prova pot variar en funció de la concentració d'antigen COVID-19 present a la mostra. Per tant, qualsevol to de color a la regió de la línia de prova s'ha de considerar positiu. Negatiu: apareix una línia de color a la regió de control (C). No apareix cap línia de color aparent a la regió de la línia de prova (T). No vàlid: la línia de control no apareix. Un volum de mostra insuficient o tècniques de procediment incorrectes són els motius més probables de la fallada de la línia de control. Reviseu el procediment i repetiu la prova amb un dispositiu de prova nou. Si el problema persisteix, deixeu d'utilitzar el kit de prova immediatament i poseu-vos en contacte amb el vostre distribuïdor local.