Едноетапен SARS-CoV2(COVID-19)IgG/IgM тест
Употреба по предназначение
Тестът One Step SARS-CoV2(COVID-19)IgG/IgM е бърз хроматографски имуноанализ за качествено откриване на антитела (IgG и IgM) срещу вируса COVID-19 в цяла кръв/серум/плазма за подпомагане при диагностицирането на COVID -19 вирусна инфекция.
Резюме
Корона вирусите са РНК вируси с обвивка, които са широко разпространени сред хора, други бозайници и птици и причиняват респираторни, чревни, чернодробни и неврологични заболявания. Известно е, че седем вида коронавирус причиняват заболяване при хората. Четири вируса-229E. OC43. NL63 и HKu1- са преобладаващи и обикновено причиняват симптоми на обикновена настинка при имунокомпетентни индивиди.4 Другите три щама – коронавирус на тежък остър респираторен синдром (SARS-Cov), коронавирус на респираторен синдром в Близкия изток (MERS-Cov) и нов коронавирус 2019 (COVID- 19)- са зоонозни по произход и понякога се свързват с фатални заболявания. IgG и lgM антителата срещу новия коронавирус 2019 могат да бъдат открити 2-3 седмици след експозицията. IgG остава положителен, но нивото на антителата спада с течение на времето.
Принцип
Едноетапният SARS-CoV2(COVID-19)IgG/IgM (цяла кръв/серум/плазма) е имунохроматографски анализ със страничен поток. Тестът използва анти-човешко lgM антитяло (тестова линия IgM), анти-човешко lgG (тестова линия lgG и кози анти-заешки igG (контролна линия C), имобилизирани върху нитроцелулозна лента. Конюгираната подложка с цвят на бордо съдържа колоидно злато, конюгирано до рекомбинантно Антигени на COVID-19, конюгирани с колоидно злато (конюгати на COVID-19 и конюгати на заешко lgG-злато. Когато проба, последвана от буфер за анализ, се добави към ямката за пробата, антителата IgM и/или lgG, ако има такива, ще се свържат с конюгатите на COVID-19, правейки Този комплекс мигрира през нитроцелулозната мембрана чрез капилярно действие. реактивен резултат от теста Отсъствието на цветна лента в тестовата област показва нереактивен резултат от теста.
Тестът съдържа вътрешна контрола (C лента), която трябва да показва виненочервена лента на имунокомплекса кози анти-заешки IgG/заешки lgG-златен конюгат, независимо от развитието на цвета на която и да е от тестовите ленти. В противен случай резултатът от теста е невалиден и пробата трябва да се тества отново с друго устройство.
Съхранение и стабилност
- Съхранявайте опаковани в запечатана торбичка при стайна температура или в хладилник (4-30 ℃ или 40-86 ℉). Тестовото устройство е стабилно през срока на годност, отпечатан върху запечатаната торбичка.
- Тестът трябва да остане в запечатаната торбичка до употреба.
Допълнително специално оборудване
Предоставени материали:
| .Тестови устройства | . Капкоменти за проби за еднократна употреба |
| . Буфер | . Листовка в опаковката |
Необходими, но неосигурени материали:
| . Центрофуга | . Таймер |
| . Подложка за алкохол | . Контейнери за събиране на проби |
Предпазни мерки
☆ Само за професионална ин витро диагностика. Да не се използва след изтичане на срока на годност.
☆ Не яжте, не пийте и не пушете в зоната, където се работи с образците и комплектите.
☆ Работете с всички проби така, сякаш съдържат инфекциозни агенти.
☆ Спазвайте установените предпазни мерки срещу микробиологични опасности по време на всички процедури и следвайте стандартните процедури за правилно изхвърляне на проби.
☆ Носете защитно облекло като лабораторни престилки, ръкавици за еднократна употреба и предпазни очила, когато пробите се анализират.
☆ Следвайте стандартните указания за биологична безопасност при работа и изхвърляне на потенциално заразен материал.
☆ Влажността и температурата могат да повлияят неблагоприятно на резултатите.
Вземане и подготовка на проби
1. Тестът SARS-CoV2(COVID-19)IgG/IgM може да се извърши с помощта на цяла кръв/серум/плазма.
2. Да се вземат проби от цяла кръв, серум или плазма след редовни клинични лабораторни процедури.
3. Тестването трябва да се извърши веднага след вземането на пробата. Не оставяйте пробите на стайна температура за продължителни периоди. За дългосрочно съхранение пробите трябва да се съхраняват под -20 ℃. Цялата кръв трябва да се съхранява при 2-8 ℃, ако тестът трябва да се проведе в рамките на 2 дни след вземането. Не замразявайте проби от цяла кръв.
4. Доведете пробите до стайна температура преди тестване. Замразените образци трябва да бъдат напълно размразени и смесени добре преди тестване. Пробите не трябва да се замразяват и размразяват многократно.
Процедура за изпитване
1. Оставете теста, пробата, буфера и/или контролите да достигнат стайна температура 15-30℃ (59-86℉) преди тестването.
2. Доведете торбичката до стайна температура, преди да я отворите. Извадете тестовото устройство от запечатаната торбичка и го използвайте възможно най-скоро.
3. Поставете тестовото устройство върху чиста и равна повърхност.
4. Дръжте капкомера вертикално и прехвърлете 1 капка от пробата (приблизително 10 μl) в гнездото(S) за пробата на тестовото устройство, след това добавете 2 капки буфер (приблизително 70 μl) и стартирайте таймера. Вижте илюстрацията по-долу.
5. Изчакайте да се появят цветните линии. Прочетете резултатите след 15 минути. Не интерпретирайте резултата след 20 минути.
Бележки:
Прилагането на достатъчно количество проба е от съществено значение за валиден резултат от теста. Ако след една минута не се наблюдава миграция (овлажняване на мембраната) в прозореца за тестване, добавете още една капка буфер към ямката за пробата.
Тълкуване на резултатите
Положително:На мембраната се появяват контролна линия и поне една тестова линия. Появата на тестова линия Т2 показва наличието на специфични за COVID-19 IgG антитела. Появата на тестова линия Т1 показва наличието на специфични за COVID-19 IgM антитела. И ако се появят и двете линии Т1 и Т2, това показва наличието както на специфични за COVID-19 IgG, така и на IgM антитела. Колкото по-ниска е концентрацията на антитялото, толкова по-слаба е линията на резултата.
Отрицателно:Една цветна линия се появява в контролната област (C). Не се появява видима цветна линия в областта на тестовата линия.
Невалидно:Контролната линия не се появява. Недостатъчният обем на пробата или неправилните процедурни техники са най-вероятните причини за повреда на контролната линия. Прегледайте процедурата и повторете теста с ново тестово устройство. Ако проблемът продължава, незабавно прекратете използването на тестовия комплект и се свържете с вашия местен дистрибутор.
Ограничения
1.Тестът SARS-CoV2(COVID-19)IgG/IgM е само за in vitro диагностична употреба. Тестът трябва да се използва само за откриване на антитела срещу COVID-19 в проби от цяла кръв/серум/плазма. Нито количествената стойност, нито скоростта на нарастване на 2. антителата срещу COVID-19 могат да бъдат определени чрез този качествен тест.
3. Както при всички диагностични тестове, всички резултати трябва да се интерпретират заедно с друга клинична информация, достъпна за лекаря.
4. Ако резултатът от теста е отрицателен и клиничните симптоми продължават, се препоръчва допълнително изследване с други клинични методи. Отрицателният резултат в никакъв случай не изключва възможността за вирусна инфекция COVID-19.
Информация за изложбата
Почетна грамота
Фирмен профил
Ние, Hangzhou Testsea Biotechnology Co., Ltd е бързоразвиваща се професионална биотехнологична компания, специализирана в проучване, разработване, производство и разпространение на усъвършенствани диагностични (IVD) тестови комплекти и медицински инструменти.
Нашето съоръжение е сертифицирано по GMP, ISO9001 и ISO13458 и имаме CE одобрение от FDA. Сега очакваме с нетърпение да си сътрудничим с повече задгранични компании за взаимно развитие.
Ние произвеждаме тестове за плодовитост, тестове за инфекциозни заболявания, тестове за злоупотреба с наркотици, тестове за сърдечни маркери, тестове за туморни маркери, тестове за храни и безопасност и тестове за болести по животните, в допълнение, нашата марка TESTSEALABS е добре позната както на вътрешния, така и на задграничния пазар. Най-доброто качество и изгодните цени ни позволяват да поемем над 50% от местните акции.
Продуктов процес
1. Подгответе
2.Покритие
3. Кръстосана мембрана
4. Изрежете лента
5. Сглобяване
6. Опаковайте торбичките
7. Запечатайте торбичките
8. Опаковайте кутията
9. Обшивка
