Комбиниран тест за грип A/B + COVID-19 антиген
【ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ】
Testsealabs® Тестът е предназначен за използване при едновременно бързо in vitro откриване и диференциране на грипен вирус A, грипен вирус B и нуклеокапсиден протеинов антиген на вируса COVID-19, но не прави разлика между SARS-CoV и COVID-19 вируси и не е предназначен за откриване на антигени на грип С. Характеристиките на ефективността могат да варират спрямо други нововъзникващи грипни вируси. Вирусните антигени на грип A, грип B и COVID-19 обикновено се откриват в проби от горните дихателни пътища по време на острата фаза на инфекцията. Положителните резултати показват наличието на вирусни антигени, но е необходима клинична корелация с анамнезата на пациента и друга диагностична информация за определяне на инфекциозния статус. Положителните резултати не изключват бактериална инфекция или коинфекция с други вируси. Откритият агент може да не е категоричната причина за заболяването. Отрицателните резултати от COVID-19 от пациенти с начало на симптомите след пет дни трябва да се третират като предполагаеми и може да се извърши потвърждение с молекулярен анализ, ако е необходимо, за управление на пациента. Отрицателните резултати не изключват COVID-19 и не трябва да се използват като единствена основа за решения за лечение или управление на пациента, включително решения за контрол на инфекцията. Отрицателните резултати трябва да се разглеждат в контекста на скорошните експозиции на пациента, историята и наличието на клинични признаци и симптоми, съответстващи на COVID-19. Отрицателните резултати не изключват инфекции с грипен вирус и не трябва да се използват като единствена основа за лечение или други решения за управление на пациента.
【Спецификация】
250 бр./кутия (25 тестови устройства + 25 епруветки за екстракция + 25 буфера за екстракция + 25 стерилизирани тампона + 1 вложка за продукта)
1. Тестови устройства
2. Буфер за екстракция
3. Екстракционна тръба
4. Стерилизиран тампон
5. Работна станция
6. Листовка
【ВЗЕМАНЕ И ПОДГОТОВКА НА ОБРАЗЦИ】
Вземане на тампон от тампон 1. Само тампонът, предоставен в комплекта, трябва да се използва за вземане на назофарингеален тампон. За да вземете проба от назофарингеален тампон, внимателно поставете тампона в ноздрата, показваща най-видимия дренаж, или в ноздрата, която е най-запушена, ако дренажът не се вижда. Като използвате леко въртене, натиснете тампона, докато срещнете съпротивление на нивото на носните раковини (по-малко от един инч в ноздрата). Завъртете тампона 5 пъти или повече срещу стената на носа, след което бавно го извадете от ноздрата. Използвайки същия тампон, повторете вземането на пробата в другата ноздра. 2. Комбинирана тестова касета за грип A/B + антиген COVID-19 може да се приложи върху назофарингеален тампон. 3. Не връщайте назофарингеалния тампон в оригиналната хартиена опаковка. 4. За най-добри резултати, директните назофарингеални тампони трябва да се тестват възможно най-скоро след вземането им. Ако незабавното тестване не е възможно и за да се поддържа най-доброто представяне и да се избегне възможно замърсяване, силно се препоръчва назофарингеалният тампон да се постави в чиста, неизползвана пластмасова епруветка, етикетирана с информация за пациента, като се запази целостта на пробата, и да се затвори плътно при стайна температура (15 -30°C) до 1 час преди тестването. Уверете се, че тампонът пасва здраво в епруветката и че капачката е плътно затворена. Ако настъпи забавяне повече от 1 час, изхвърлете пробата. Трябва да се вземе нова проба за изследване. 5. Ако трябва да се транспортират проби, те трябва да бъдат опаковани в съответствие с местните разпоредби, обхващащи транспортирането на етиологични агенти
【УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА】
Оставете теста, пробата, буфера и/или контролите да достигнат стайна температура 15-30℃ (59-86℉) преди тестването. 1. Поставете епруветката за екстракция в работната станция. Дръжте бутилката с екстракционния реагент обърната вертикално. Стиснете бутилката и оставете разтвора да капне свободно в епруветката за екстракция, без да докосвате ръба на епруветката. Добавете 10 капки разтвор към епруветката за екстракция. 2. Поставете пробата от тампона в епруветката за екстракция. Завъртете тампона за около 10 секунди, докато притискате главата към вътрешността на епруветката, за да освободите антигена в тампона. 3. Отстранете тампона, докато притискате главата на тампона към вътрешността на екстракционната тръба, докато го изваждате, за да изгоните възможно най-много течност от тампона. Изхвърлете тампона в съответствие с вашия протокол за изхвърляне на биологично опасни отпадъци. 4. Покрийте епруветката с капачка, след това добавете 3 капки от пробата в левия отвор за проба вертикално и добавете още 3 капки от пробата в десния отвор за проба вертикално. 5. Прочетете резултата след 15 минути. Ако не се прочетат 20 минути или повече, резултатите са невалидни и се препоръчва повторен тест.
ИНТЕРПРЕТАЦИЯ НА РЕЗУЛТАТИТЕ
(Моля, вижте илюстрацията по-горе)
ПОЛОЖИТЕЛЕН Грип A:* Появяват се две ясно оцветени линии. Един редтрябва да е в областта на контролната линия (C), а друга линия трябва да е вРегион на грип А (А). Положителен резултат в района на Грип Апоказва, че в пробата е открит антиген на грип А.
ПОЛОЖИТЕЛЕН Грип B:* Появяват се две ясно оцветени линии. Един редтрябва да е в областта на контролната линия (C), а друга линия трябва да е вРегион на грип B (B). Положителен резултат в района на Грип Впоказва, че в пробата е открит грипен антиген B.
ПОЛОЖИТЕЛЕН Грип А и Грип Б: * Три различни цвятасе появяват линии. Една линия трябва да бъде в областта на контролната линия (C) идруги две линии трябва да са в региона на грип А (А) и грип Врегион (B). Положителен резултат в района на грип А и грип Вобласт показва, че антигенът на грип А и антигенът на грип В са билиоткрити в пробата.
*ЗАБЕЛЕЖКА: Интензитетът на цвета в областите на тестовата линия (A или B) щеварират в зависимост от количеството антиген на грип A или B, присъстващ в пробата.Така че трябва да се вземе предвид всеки нюанс на цвета в тестовите области (A или B).положителен.
ОТРИЦАТЕЛНО: Една цветна линия се появява в областта на контролната линия (C).
Не се появява видима цветна линия в областите на тестовата линия (A или B). Аотрицателният резултат показва, че антигенът на грип A или B не е открит впроба, или е налице, но под границата на откриване на теста. На пациентапробата трябва да бъде култивирана, за да се гарантира, че няма грип А или Винфекция. Ако симптомите не съвпадат с резултатите, вземете другпроба за вирусна култура.
НЕВАЛИДЕН: Контролната линия не се появява. Недостатъчен обем на образеца илинеправилните процедурни техники са най-вероятните причини за контролповреда на линията. Прегледайте процедурата и повторете теста с нов тест. Акопроблемът продължава, незабавно прекратете използването на тестовия комплект исвържете се с вашия местен дистрибутор.
【ИНТЕРПРЕТАЦИЯ НА РЕЗУЛТАТИТЕ】 Интерпретация на резултатите за грип A/B（Вляво） Вирус на грип А ПОЛОЖИТЕЛЕН:* Появяват се две цветни линии. Една цветна линия винаги трябва да се появява в областта на контролната линия (C), а друга линия трябва да бъде в областта на линията на грип A (2). Вирусът на грип B ПОЛОЖИТЕЛЕН:* Появяват се две цветни линии. Една цветна линия винаги трябва да се появява в областта на контролната линия (C), а друга линия трябва да бъде в областта на линията на грип В (1). Вирус на грип A и вирус на грип B ПОЛОЖИТЕЛЕН:* Появяват се три цветни линии. Една цветна линия винаги трябва да се появява в областта на контролната линия (C) и две тестови линии трябва да са в областта на линията на грип A (2) и областта на линията на грип B (1) *ЗАБЕЛЕЖКА: Интензитетът на цвета в областите на тестовата линия може да варира в зависимост от
концентрация на грипен вирус А и грипен вирус В, наличен в пробата. Следователно всеки нюанс на цвета в областта на тестовата линия трябва да се счита за положителен. Отрицателен: Една цветна линия се появява в контролната област (C). Не се появява видима цветна линия в регионите на тестовата линия. Невалидно: Контролната линия не се появява. Недостатъчният обем на пробата или неправилните процедурни техники са най-вероятните причини за повреда на контролната линия. Прегледайте процедурата и повторете теста с ново тестово устройство. Ако проблемът продължава, незабавно прекратете използването на тестовия комплект и се свържете с вашия местен дистрибутор.
Тълкуване на резултатите от антигена на COVID-19（Вдясно） Положително: Появяват се две линии. Една линия винаги трябва да се появява в зоната на контролната линия (C), а друга видима цветна линия трябва да се появява в областта на тестовата линия (T). * ЗАБЕЛЕЖКА: Интензитетът на цвета в областите на тестовата линия може да варира в зависимост от концентрацията на антигена на COVID-19, наличен в пробата. Следователно всеки нюанс на цвета в областта на тестовата линия трябва да се счита за положителен. Отрицателен: Една цветна линия се появява в контролния регион (C). Не се появява видима цветна линия в тестовия регион (T). Невалидно: Контролната линия не се появява. Недостатъчният обем на пробата или неправилните процедурни техники са най-вероятните причини за повреда на контролната линия. Прегледайте процедурата и повторете теста с ново тестово устройство. Ако проблемът продължава, незабавно прекратете използването на тестовия комплект и се свържете с вашия местен дистрибутор.