خطوة واحدة لاختبار SARS-CoV2 (COVID-19) IgG/IgM
الاستخدام المقصود
اختبار SARS-CoV2 (COVID-19) IgG/IgM ذو الخطوة الواحدة هو اختبار مناعي كروماتوجرافي سريع للكشف النوعي عن الأجسام المضادة (IgG وIgM) لفيروس كوفيد-19 في الدم الكامل/المصل/البلازما للمساعدة في تشخيص كوفيد-19 -19 عدوى فيروسية.
ملخص
فيروسات كورونا هي فيروسات RNA مغلفة وتنتشر على نطاق واسع بين البشر والثدييات الأخرى والطيور وتسبب أمراض الجهاز التنفسي والمعوية والكبدية والعصبية.من المعروف أن سبعة أنواع من فيروسات كورونا تسبب أمراضًا للإنسان.أربعة فيروسات-229E.OC43.NL63 وHKu1- منتشران وعادة ما يسببان أعراض نزلات البرد لدى الأفراد ذوي الكفاءة المناعية.4 السلالات الثلاث الأخرى - فيروس كورونا المتلازمة التنفسية الحادة الوخيمة (SARS-Cov)، وفيروس كورونا المسبب لمتلازمة الشرق الأوسط التنفسية (MERS-Cov)، وفيروس كورونا الجديد 2019 (COVID-) 19)- هي ذات أصل حيواني وترتبط بأمراض مميتة في بعض الأحيان.يمكن اكتشاف الأجسام المضادة IgG وlgM لفيروس كورونا الجديد 2019 خلال 2-3 أسابيع بعد التعرض.يظل lgG إيجابيًا، لكن مستوى الأجسام المضادة ينخفض بمرور الوقت.
مبدأ
يعد اختبار SARS-CoV2 (COVID-19) IgG/IgM (الدم الكامل/المصل/البلازما) بمثابة اختبار كروماتوجرافي مناعي للتدفق الجانبي.يستخدم الاختبار الأجسام المضادة lgM المضادة للإنسان (خط الاختبار IgM)، والأجسام المضادة lgG المضادة للإنسان (خط الاختبار lgG، والأجسام المضادة lgG المضادة للأرانب (خط التحكم C) المثبتة على شريط النيتروسليلوز. تحتوي الوسادة المترافقة ذات اللون العنابي على ذهب غرواني مترافق مع المادة المؤتلفة. مستضدات كوفيد-19 المقترنة بالذهب الغرواني (ترافقات كوفيد-19 وتقارنات أرنب lgG-gold. عند إضافة عينة متبوعة بمخزن مؤقت للمقايسة إلى بئر العينة، فإن الأجسام المضادة IgM و/أو lgG، إذا كانت موجودة، سترتبط بترافقات كوفيد-19 مما يؤدي إلى تكوين مركب الأجسام المضادة للمستضد يهاجر هذا المركب عبر غشاء النيتروسليلوز عن طريق العمل الشعري عندما يلتقي المركب بخط الجسم المضاد المثبت المقابل (IgM المضاد للإنسان و/أو lgG المضاد للإنسان) يتم احتجاز المركب مكونًا شريطًا ملونًا باللون العنابي. يشير غياب الشريط الملون في منطقة الاختبار إلى نتيجة اختبار غير تفاعلية.
يحتوي الاختبار على عنصر تحكم داخلي (نطاق C) والذي يجب أن يُظهر شريطًا ملونًا باللون العنابي من اتحاد IgG/rabbit lgG-gold المضاد للأرنب من الماعز بغض النظر عن تطور اللون في أي من نطاقات الاختبار.وإلا فإن نتيجة الاختبار غير صالحة ويجب إعادة اختبار العينة بجهاز آخر.
التخزين والاستقرار
- قم بتخزينه كما هو معبأ في كيس مغلق في درجة حرارة الغرفة أو مبرد (4-30 درجة مئوية أو 40-86 درجة فهرنهايت).جهاز الاختبار مستقر خلال تاريخ انتهاء الصلاحية المطبوع على الحقيبة المختومة.
- يجب أن يبقى الاختبار في الحقيبة المغلقة حتى الاستخدام.
معدات خاصة إضافية
المواد المقدمة:
| .أجهزة الاختبار | .قطارات العينات القابل للتصرف |
| .متعادل | .إدراج الحزمة |
المواد المطلوبة ولكن لم يتم توفيرها:
| .جهاز الطرد المركزي | .الموقت |
| .لصقة طبية | .حاويات جمع العينات |
احتياطات
☆ للاستخدام الاحترافي في التشخيص المختبري فقط.لا تستخدم بعد تاريخ انتهاء الصلاحية.
☆ لا تأكل أو تشرب أو تدخن في المنطقة التي يتم فيها التعامل مع العينات والأطقم.
☆ التعامل مع جميع العينات كما لو كانت تحتوي على عوامل معدية.
☆ مراعاة الاحتياطات المعمول بها ضد المخاطر الميكروبيولوجية في جميع الإجراءات واتباع الإجراءات القياسية للتخلص السليم من العينات.
☆ قم بارتداء الملابس الواقية مثل المعاطف المختبرية والقفازات التي تستخدم لمرة واحدة وحماية العين عند فحص العينات.
☆ اتبع إرشادات السلامة الحيوية القياسية للتعامل مع المواد المعدية المحتملة والتخلص منها.
☆ الرطوبة ودرجة الحرارة يمكن أن تؤثر سلبا على النتائج.
جمع العينات وإعدادها
1. يمكن إجراء اختبار SARS-CoV2 (COVID-19) IgG/IgM باستخدام الدم الكامل / المصل / البلازما.
2. جمع عينات الدم الكاملة أو المصل أو البلازما باتباع الإجراءات المخبرية السريرية المنتظمة.
3. يجب إجراء الاختبار مباشرة بعد جمع العينات.لا تترك العينات في درجة حرارة الغرفة لفترات طويلة.للتخزين على المدى الطويل، يجب أن تبقى العينات أقل من -20 درجة مئوية.يجب تخزين الدم الكامل في درجة حرارة 2-8 درجة مئوية إذا كان سيتم إجراء الاختبار خلال يومين من جمعه.لا تقم بتجميد عينات الدم الكاملة.
4. إحضار العينات إلى درجة حرارة الغرفة قبل الاختبار.يجب إذابة العينات المجمدة تمامًا وخلطها جيدًا قبل الاختبار.لا ينبغي تجميد العينات وإذابتها بشكل متكرر.
إجراء الاختبار
1. اسمح للاختبار والعينة والمخزن المؤقت و/أو عناصر التحكم بالوصول إلى درجة حرارة الغرفة 15-30 درجة مئوية (59-86 درجة فهرنهايت) قبل الاختبار.
2. قم بإحضار الحقيبة إلى درجة حرارة الغرفة قبل فتحها.أخرج جهاز الاختبار من الحقيبة المغلقة واستخدمه في أسرع وقت ممكن.
3. ضع جهاز الاختبار على سطح نظيف ومستو.
4. أمسك القطارة عموديًا وانقل قطرة واحدة من العينة (حوالي 10 ميكرولتر) إلى بئر العينة (S) لجهاز الاختبار، ثم أضف قطرتين من المخزن المؤقت (حوالي 70 ميكرولتر) وابدأ الموقت.انظر الرسم التوضيحي أدناه.
5. انتظر ظهور الخط (الخطوط) الملونة.قراءة النتائج في 15 دقيقة.لا تفسر النتيجة بعد 20 دقيقة.
ملحوظات:
يعد تطبيق كمية كافية من العينة أمرًا ضروريًا للحصول على نتيجة اختبار صالحة.إذا لم يتم ملاحظة الهجرة (ترطيب الغشاء) في نافذة الاختبار بعد دقيقة واحدة، أضف قطرة أخرى من المخزن المؤقت إلى العينة جيدًا.
تفسير النتائج
إيجابي:يظهر خط التحكم وخط اختبار واحد على الأقل على الغشاء.يشير ظهور خط اختبار T2 إلى وجود أجسام مضادة IgG محددة لـCOVID-19.يشير ظهور خط اختبار T1 إلى وجود أجسام مضادة IgM محددة لـCOVID-19.وإذا ظهر كلا الخطين T1 وT2، فهذا يشير إلى وجود كل من الأجسام المضادة IgG وIgM الخاصة بـCOVID-19.كلما انخفض تركيز الجسم المضاد، كلما كان خط النتيجة أضعف.
سلبي:يظهر خط ملون واحد في منطقة التحكم (C). لا يظهر أي خط ملون واضح في منطقة خط الاختبار.
غير صالح:فشل خط التحكم في الظهور.يعد حجم العينة غير الكافي أو التقنيات الإجرائية غير الصحيحة من الأسباب الأكثر ترجيحًا لفشل خط التحكم.راجع الإجراء وكرر الاختبار باستخدام جهاز اختبار جديد.إذا استمرت المشكلة، توقف عن استخدام مجموعة الاختبار على الفور واتصل بالموزع المحلي لديك.
محددات
1.اختبار SARS-CoV2 (COVID-19) IgG/IgM مخصص للاستخدام التشخيصي في المختبر فقط.يجب استخدام الاختبار للكشف عن الأجسام المضادة لـCOVID-19 في عينات الدم الكامل/المصل/البلازما فقط.لا يمكن تحديد القيمة الكمية ولا معدل الزيادة في الأجسام المضادة لـCOVID-19 من خلال هذا الاختبار النوعي.
3. كما هو الحال مع جميع الاختبارات التشخيصية، يجب تفسير جميع النتائج مع المعلومات السريرية الأخرى المتاحة للطبيب.
4. إذا كانت نتيجة الاختبار سلبية واستمرت الأعراض السريرية، يوصى بإجراء اختبارات إضافية باستخدام طرق سريرية أخرى.النتيجة السلبية لا تمنع في أي وقت من احتمال الإصابة بفيروس كوفيد-19.
معلومات المعرض
شهادة فخرية
ملف الشركة
نحن، Hangzhou Testsea Biotechnology Co., Ltd هي شركة متخصصة في مجال التكنولوجيا الحيوية سريعة النمو ومتخصصة في البحث والتطوير والتصنيع والتوزيع لمجموعات الاختبار والأدوات الطبية المتقدمة للتشخيص في المختبر.
منشأتنا حاصلة على شهادات GMP وISO9001 وISO13458 ولدينا موافقة CE FDA.الآن نحن نتطلع إلى التعاون مع المزيد من الشركات الأجنبية من أجل التنمية المتبادلة.
نحن ننتج اختبارات الخصوبة، واختبارات الأمراض المعدية، واختبارات تعاطي المخدرات، واختبارات علامات القلب، واختبارات علامات الورم، واختبارات الغذاء والسلامة واختبارات أمراض الحيوان، بالإضافة إلى ذلك، فإن علامتنا التجارية TESTSEALABS معروفة جيدًا في كل من الأسواق المحلية والخارجية.أفضل نوعية وأسعار مناسبة تمكننا من الاستحواذ على 50% من الأسهم المحلية.
عملية المنتج
1. الاستعداد
2. الغطاء
3. عبر الغشاء
4. قطع الشريط
5. التجميع
6. احزمي الحقائب
7. أغلق الأكياس
8. احزم الصندوق
9. التغليف
